8月13日，羅氏宣布FDA已經(jīng)批準了XOLAIR®（omalizumab）的突破性療法認證，以預防過(guò)敏人群意外接觸到一種或多種食物后出現的嚴重過(guò)敏反應。值得一提的是，這是羅氏公司產(chǎn)品獲得的第23個(gè)突破性療法認定。突破性療法認證是為了加快對治療嚴重/危及生命的疾病的藥物的開(kāi)發(fā)和審查，快速通過(guò)FDA的批準以幫助和確保人們能夠獲得這些藥物。2017年8月26曰，全球首個(gè)哮喘靶向治療藥物奧馬珠單抗（茁樂(lè )
）正式獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，用于治療成人和青少年（12歲及以上）患者，經(jīng)ICS/LABA治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續性過(guò)敏性哮喘。奧馬珠單抗是近十年來(lái)哮喘治療領(lǐng)域的新突破， 2017年上市中國，已開(kāi)啟中國哮喘治療的新紀元！
圖1：XOLAIR 作用機理-靶向IgE
過(guò)去的十年中，羅氏在美國國家衛生研究院（NIH）和美國過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）的支持下，Xolair作為單一療法或與口服免疫療法（OIT）結合，通過(guò)7項臨床研究，評估了Xolair對包括花生、牛奶、雞蛋等一系列食物過(guò)敏原的功效和安全性。其良好的臨床數據支撐其通過(guò)FDA突破性療法認定。
關(guān)于食物過(guò)敏
食物過(guò)敏是某種特定食物暴露后重復出現的過(guò)敏反應，是由食物蛋白引起的免疫學(xué)機制介導的食物不良反應，其主要癥狀有口唇周?chē)t、腫、癢，舌咽腫、癢，惡心，嘔吐等，嚴重的會(huì )出現多系統癥狀，甚至會(huì )因過(guò)敏性休克而死亡。
食物過(guò)敏會(huì )對人們產(chǎn)生直接或間接的危害，尤其對于兒童，不僅會(huì )影響兒童生長(cháng)發(fā)育和生活質(zhì)量，還會(huì )增加兒童后期呼吸道過(guò)敏性疾病的患病風(fēng)險。在美國，每年估計有20萬(wàn)人在急診室就診。已有研究表明，成人的食物過(guò)敏率接近5%，兒童則接近8%，且數據普遍支持全球食物過(guò)敏患病率呈增加趨勢。食物過(guò)敏癥狀在嬰兒和兒童中最為常見(jiàn)，但在任何年齡都可能出現。你甚至可以對你多年來(lái)一直吃的食物過(guò)敏。食物過(guò)敏發(fā)病率正在逐年增加，已經(jīng)成為一個(gè)日益增長(cháng)的公共衛生問(wèn)題，但是目前FDA還沒(méi)有批準一種藥物用于預防食物過(guò)敏的治療。
雖然任何食物都可能引起過(guò)敏反應，但八種食物占所有反應的90%，分別為蛋類(lèi)、牛奶、堅果、花生、魚(yú)類(lèi)、貝類(lèi)、小麥和大豆。某些種子，包括芝麻和芥菜籽（調味品的主要成分），也是常見(jiàn)的食物過(guò)敏誘因，在一些國家被認為是主要的過(guò)敏原。
關(guān)于XOLAIR®
XOLAIR是一種重組的、DNA衍生的、人源化的IgG1κ單克隆抗體，是唯一一種專(zhuān)門(mén)用來(lái)阻斷IgE的生物藥。身體幾乎所有組織中都有肥大細胞，比如皮膚。肥大細胞能釋放某些炎癥性化學(xué)物質(zhì)，在和過(guò)敏性哮喘（AA）和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）中發(fā)揮了重要作用。組胺是體內一種引起炎癥的化學(xué)物質(zhì)，導致了與CIU相關(guān)的蕁麻疹和瘙癢。IgE是一種由身體產(chǎn)生的物質(zhì)，它同肥大細胞表面的受體結合，促使它們在一定條件下釋放組胺和其他炎癥化學(xué)物質(zhì)。XOLAIR通過(guò)限制肥大細胞脫粒和下調IgE同其IgE受體（FcεRI）親和力，降低過(guò)敏炎癥級聯(lián)早期和晚期階段的炎癥因子的釋放[圖1]。
目前，XOLAIR由FDA批準用于治療：
1) 過(guò)敏性哮喘（AA），6歲或以上中度至重度持續性哮喘患者，其哮喘癥狀不受吸入的皮質(zhì)激素哮喘藥物的控制。XOLAIR是FDA批準的唯一一種專(zhuān)門(mén)用于治療過(guò)敏性哮喘的生物藥物。2016年7月，XOLAIR還被批準用于治療6至12歲以下的過(guò)敏性哮喘患者。
2) 慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）， 12歲及以上的患者中沒(méi)有已知原因的不受H1抗組胺治療控制的慢性特發(fā)性蕁麻疹。2014年，XOLAIR成為除H1抗組胺藥之外FDA唯一批準的CIU治療藥物。
Xolair不用于治療其它的過(guò)敏癥狀和蕁麻疹，急性支氣管痙攣或持續哮喘狀況。
來(lái)源：
1. www.roche.com
2. www.xolair.com
作者簡(jiǎn)介：Tumour，生物化工專(zhuān)業(yè)碩士，目前致力于癌癥靶點(diǎn)及IRs抗體的研究開(kāi)發(fā)，工作之余關(guān)注醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)和進(jìn)展，一點(diǎn)筆墨，一縷拙見(jiàn)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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