"質(zhì)量源于設計"這種被載入"ICH Q8--藥物開(kāi)發(fā)"的方法，其潛在的益處包括相對于規定具有更高的靈活性、更高的工藝效率以及對產(chǎn)品更好的理解。雖然藥品制造商渴望獲得這些益處，但卻仍然有所保留。我們首要要關(guān)注的問(wèn)題是正確審視工藝和產(chǎn)品性能所需的附加開(kāi)發(fā)工作量。因此，需要找到省時(shí)、有效的方法生成所需的數據。
例如，了解和控制粉體行為對于高效的藥品生產(chǎn)而言至關(guān)重要。因此，拓展這方面的知識也變得非常重要。粉體可能為加工或測量帶來(lái)挑戰，但已在制藥行業(yè)內廣泛使用。
測量粉體流動(dòng)性一直是一項嚴峻的挑戰，許多實(shí)際表征方法已經(jīng)逐步形成。大多數的方法都只用一個(gè)數值來(lái)描述這種復雜的參數。更傳統的測試 (例如休止角、豪斯納比和針對料斗設計的剪切測試) 只能提供有關(guān)粉體行為某些特定方面的有限信息。相比之下，靈敏度更高、更復雜的工具可以確保更全面的了解。
目前，最先進(jìn)的粉體測試儀能夠通過(guò)一臺儀器完成多元的粉體表征。使用相對較少的材料便能在短時(shí)間內測量二十多種有關(guān)剪切、松裝和動(dòng)態(tài)的變量，這在材料數量有限的開(kāi)發(fā)階段特別有利。此外，可在固結、預處理、充氣甚至流化的狀態(tài)下進(jìn)行粉體表征，從而能夠預測其在不同的單元操作中的行為。使用這些最新的測試方法能夠可靠地測量流動(dòng)性、充氣、壓縮性、透氣性和剪切特性。
圖1 - FT4 Powder Rheometer®通用粉體測試儀
在提高重現性方面取得的進(jìn)步至關(guān)重要。憑借粉體流變儀，使用預處理步驟可單獨解決這個(gè)問(wèn)題。預處理將以規定的方法輕微攪動(dòng)粉床，以使其保持均勻的堆積狀態(tài)。從高充氣的樣品中釋放空氣或被在壓實(shí)的樣品中帶入空氣，從而在每種情況下均產(chǎn)生相同的基準狀態(tài)。松散的團塊被攪碎，從而增加粒徑和形狀的一致性。預處理是目前粉體測試儀能夠提供遠超過(guò)傳統方法的高重現性的主要原因之一。
高重現性直接轉化為更高的靈敏度，使得參數的任何變化都能真實(shí)地反映流變特性的變化，而非測量方法導致的變化?，F代的測試儀器使得研究人員能夠遵循傳統的實(shí)驗路徑：建立可靠的基準，然后確定相關(guān)變量的影響?？梢匀?、系統地研究破碎、分層、濕度、空氣含量、壓實(shí)、顆粒粒徑和形狀以及其他參數對工藝相關(guān)特性 (例如流動(dòng)性) 的影響。最終的結果將形成一個(gè)精確的粉體表征信息數據庫，可促進(jìn)長(cháng)期開(kāi)發(fā)中的基礎研究。因此，這種方法與QbD所倡導的基于知識的開(kāi)發(fā)和加工方法完全一致。
作者簡(jiǎn)介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì )議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì ) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì )的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì )"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì )成員、ASTM負責粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì )副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專(zhuān)家委員會(huì ) (GC-PA EC) 的成員。
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