羅氏今日宣布，國家藥品監督管理局正式批準了羅氏安圣莎（阿來(lái)替尼）的進(jìn)口注冊申請，用于治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。阿來(lái)替尼目前是Best in class的ALK抑制劑，為中國ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
肺癌患者中80%－85％屬于NSCLC，其中ALK突變陽(yáng)性占所有NSCLC的3%~5%，是一種比較罕見(jiàn)但非常兇險獨特的肺癌亞型?；颊咂骄挲g比較低，大多數患者對化療藥物響應不理想，并伴有復發(fā)風(fēng)險高、腦轉移發(fā)生率高、預后差等問(wèn)題。Xalkori（克唑替尼）是全球首個(gè)獲批的針對ALK突變的肺癌靶向藥物，2011年上市并迅速成為ALK+NSCLC患者的標準用藥。但是接受克唑替尼治療的患者多數也會(huì )在服藥1~2年后出現耐藥，需要新的治療方案。
2015年12月11日， 阿來(lái)替尼首次獲得FDA批準上市。在兩項二線(xiàn)治療對克唑替尼耐藥的ALK+NSCLC患者的臨床研究中，獨立數據監測委員會(huì )評估的ORR為44%，中位應答持續時(shí)間為11.2個(gè)月。對于出現轉移的患者，顱內應答率達到61%。
2017年11月6日，FDA又批準阿來(lái)替尼作為ALK+NSCLC患者的一線(xiàn)用藥。在III期A(yíng)LEX研究中，阿來(lái)替尼相比克唑替尼可使患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險降低53%，顯著(zhù)延長(cháng)PFS達15.3個(gè)月（25.7 vs 10.4個(gè)月）。更值得一提的是，阿來(lái)替尼相比克唑替尼，還可使腫瘤發(fā)生腦轉移或在腦部/中樞神經(jīng)系統繼續生長(cháng)的風(fēng)險降低84%，伴有腦轉移的患者的CNS ORR分別為38%和5%（n=22）
ALEX研究：阿來(lái)替尼和克唑替尼頭對頭數據
來(lái)源：FDA Label
盡管阿來(lái)替尼是較晚獲批一線(xiàn)治療ALK+NSCLC的藥物，但正是憑借Best in class的臨床數據，阿來(lái)替尼的2017年銷(xiāo)售額已經(jīng)達到3.62億瑞士法郎（+101%），2018H1銷(xiāo)售額達到2.79億美元（+91%），市場(chǎng)份額的擴張勢頭幾乎“碾壓”競品。
FDA批準的ALK抑制劑
注：Alunbrig一線(xiàn)治療ALK+NSCLC尚未獲批
阿來(lái)替尼的中國上市申請于2018/2/2獲得CDE承辦，距離今日獲批歷時(shí)195天。雖然阿來(lái)替尼不是中國審評速度最快的腫瘤新藥（HPV**8天，奧希替尼49天，Keytruda 164天），但若考慮到阿來(lái)替尼分別于2017年11月和12月才在美國與歐盟獲批一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC，可以說(shuō)是上市“時(shí)滯”最短的一個(gè)新藥，幾乎實(shí)現了海外新藥在中國與歐盟的同步上市，具有標志性意義，而以往進(jìn)口抗癌藥在國內獲批上市，一般要比歐美的上市時(shí)間延后5~6年。
羅氏制藥中國總經(jīng)理周虹女士表示：“感謝國家藥品監督管理局和中國肺癌領(lǐng)域臨床專(zhuān)家在安圣莎?臨床試驗和新藥審批過(guò)程中所給予的大力支持，讓中國的肺癌患者與歐美患者基本可以同步獲得最新的治療選擇。”
阿來(lái)替尼獲批后，加上治療EGFR突變非小細胞肺癌藥物厄洛替尼和抗血管生成藥物貝伐珠單抗，羅氏在中國已經(jīng)有三款治療肺癌的產(chǎn)品；配合羅氏診斷的免疫組化檢測產(chǎn)品，今年登陸中國的新一代基因測序產(chǎn)品，以及即將進(jìn)入中國的腫瘤免疫治療新藥，羅氏在中國的肺癌治療領(lǐng)域將實(shí)現全覆蓋，為廣大中國肺癌患者提供全面的肺癌個(gè)體化治療選擇。
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