截至目前，BMS、強生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新藥已經(jīng)先后登陸中國。近日Endpoints News報道，受中國當局對藥品專(zhuān)利糾紛的判決影響，吉利德旗下丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋）或將于明年就面臨仿制藥的市場(chǎng)競爭。
受此次裁決的影響，Sovaldi仿制藥最早可能于明年在中國國內上市，而不是此前的專(zhuān)利到期時(shí)間2024年。由于該專(zhuān)利涉及索非布韋，這是一種重要的基礎原料，也用于制造Harvoni（雷迪帕韋+索非布韋）、Epclusa（索非布韋+維帕他韋）這樣的組合藥物。因此，這一決定不僅會(huì )影響一種產(chǎn)品，還會(huì )影響吉利德其他丙肝藥物在中國特許經(jīng)營(yíng)權。
Sovaldi是吉利德名副其實(shí)的印鈔機，2014上半年的銷(xiāo)售額達到了驚人的58億美元。Sovaldi自誕生之日起便成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，其84000美元/療程（1000美元/片）的定價(jià)也飽受各方爭議。美國眾議院、患者維權組織等機構曾強烈呼吁Sovaldi降價(jià)，吉利德則堅持不降，并稱(chēng)從長(cháng)遠來(lái)看，該藥將為納稅人節省大筆開(kāi)支。
2015年，中國國家知識產(chǎn)權局（SIPO）拒絕了吉利德Sovaldi的專(zhuān)利申請，在業(yè)界引起軒然大波。美國游說(shuō)組織I-MAK消息稱(chēng)，該藥物專(zhuān)利申請遭到中國方面拒絕，其實(shí)是在I-MAK提出專(zhuān)利授予權異議后做出的決定。
“前藥本身無(wú)藥物活性，但進(jìn)入體內后即可代謝成為活性成分。”I-MAK認為，索非布韋的氨基磷酸酯前藥只是在原來(lái)化合物基礎上進(jìn)行了改進(jìn)，因此并無(wú)創(chuàng )新性。I-MAK還聯(lián)合其他公益性組織對該藥物在歐盟、印度和俄羅斯等其他國家的專(zhuān)利申請發(fā)起挑戰。索非布韋核心專(zhuān)利此前已經(jīng)在印度和埃及遭到拒絕。
這已不是該藥物第一次面臨專(zhuān)利糾紛了。2013年12月，Idenix公司在已披露的訴訟案中聲稱(chēng)，索非布韋侵犯了其關(guān)于核苷酸高活性化合物的專(zhuān)利，并要求法院判決吉利德110億美元收購Pharmasset過(guò)程中獲得的相關(guān)專(zhuān)利無(wú)效。2014年3月14日，Idenix公司再次在法國、德國和英國控告吉利德，聲稱(chēng)其侵犯了自己最近獲得授權的一項關(guān)于核苷的歐洲專(zhuān)利。Idenix公司法律顧問(wèn)Maria Stahl對外表示：“公司在核苷藥物發(fā)現及建立有價(jià)值的相關(guān)知識產(chǎn)權體系方面投入了大量資源，這次起訴表明了Idenix捍衛自身知識產(chǎn)權和保護公司權益的堅強決心”。
2013年12月6日，索非布韋經(jīng)FDA批準在美國上市，2014年1月16日，經(jīng)歐洲藥品管理局（EMA）批準在歐盟各國上市。2017年，丙肝藥索非布韋中國國內上市申報審批完畢，這意味著(zhù)該藥物正式獲得CFDA批準上市。
關(guān)于吉利德是否會(huì )對裁決提出上訴的問(wèn)題時(shí)（上訴期為三個(gè)月內），該公司的一位發(fā)言人表示，尚未放棄對中國索非布韋復合專(zhuān)利的申請。他表示，“該專(zhuān)利申請目前正由專(zhuān)利審查委員會(huì )（PRB）審查。上周，中國的PRB證實(shí)了索非布韋專(zhuān)利的有效性。該決定對公司其他復合物的專(zhuān)利沒(méi)有影響。吉利德對涵蓋索非布韋化合物及其所有丙型肝炎藥物的知識產(chǎn)權充滿(mǎn)信心，這些藥物為絕大多數患有慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者帶來(lái)了治愈的潛力。與此同時(shí)，我們將繼續與中國政府合作，促進(jìn)丙型肝炎藥物的廣泛使用。”
雖然Sovaldi在中國是以美國市場(chǎng)價(jià)格的五分之一上市銷(xiāo)售，但其價(jià)格仍然經(jīng)常受到外界攻擊。在美國，醫療保險公司為此藥設下嚴格關(guān)卡，各種民間政府藥品補貼方案出臺，設法幫助患者以較低費用購得Sovaldi，但Sovaldi實(shí)在太昂貴，令患者個(gè)人叫苦不迭，保險公司費用水漲船高，政府補貼的醫療計劃成本也大大提高。最終，這個(gè)天價(jià)藥不僅損害病人和廣大納稅人的利益，同時(shí)增加了雇主和個(gè)人繳付保險的費用。
面臨丙肝藥市場(chǎng)的不斷縮水，吉利德近兩年開(kāi)始將視線(xiàn)轉移到中國、巴西、墨西哥等新興市場(chǎng)。放眼全球后吉利德發(fā)現，未被滿(mǎn)足治療需求的丙肝患者人群在中國。據報道，中國有世界上最多的丙肝患者，約3000萬(wàn)。
在中國拒絕索非布韋前藥專(zhuān)利的紛爭中，多家中國本土藥企已經(jīng)在開(kāi)始行動(dòng)，著(zhù)手在全球第二大醫藥市場(chǎng)推出索非布韋仿制藥。福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)了中國第一個(gè)乙肝仿制藥物，據稱(chēng)該公司正在開(kāi)發(fā)Sovaldi仿制藥。
文章參考來(lái)源：Gilead loses key patent claims for Sovaldi in China, opening door to earlier generic entry
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
