原研藥，最近的日子不太好過(guò)。
外部環(huán)境下，藥品審批、集中采購、臨床使用政策紛紛瞄準原研藥。
國家層面，國家食品藥品監督管理總局就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，要求仿制藥應當與原研藥質(zhì)量和療效一致。
地方層面，福建省人民政府辦公廳下發(fā)了一則《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》，特別要求將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。
各地招標辦陸續開(kāi)始了對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購工作。作為當年享受“單獨定價(jià)”與“單獨標的”的原研藥，不到三四年的時(shí)間里，隱約感到了一絲刀鋒抹過(guò)的涼意在逼近。
據最近舉行的西普會(huì )相關(guān)交流材料顯示，2017年，未通過(guò)一致性評價(jià)的市場(chǎng)份額由41.7%下降到41.5%，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品市場(chǎng)份額則由18.8%下降到18.5%，原研藥雖然從2017年的39.5%增至2018年40%的份額，但是，可以看到的是，通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥，未來(lái)將極大壓縮原研藥與未通過(guò)一致性評價(jià)的市場(chǎng)空間。
前不久，網(wǎng)上流出一則“武漢大學(xué)人民醫院（湖北省人民醫院）關(guān)于推進(jìn)優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)藥品工作的公告”，內容顯示“我院將在藥品采購中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，同時(shí)建議臨床醫師在開(kāi)具醫囑時(shí)優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)的藥品”。“優(yōu)先采購、優(yōu)先使用”一致性評價(jià)的藥品，這可真不是鬧著(zhù)玩的。除此之外，一大批暢銷(xiāo)專(zhuān)利藥即將專(zhuān)利過(guò)期，仿制藥正虎視眈眈，不知不覺(jué)中陷入生死局的原研藥，未來(lái)的道路應該怎么走？
一、不必妄自菲薄，認清定位，繼續發(fā)揮自身的優(yōu)勢
原研藥基本都經(jīng)過(guò)嚴格臨床試驗的大考，具有較強的安全性和有效性，而藥物的安全性以及有效性是衡量藥品是否安全的母核。
而據丁香園刊發(fā)的《生物等效與臨床等效一致嗎》相關(guān)材料顯示，“仿制藥與原研藥相比，臨床療效受多種因素影響，僅藥代動(dòng)力學(xué)參數相似，并不能保證臨床等效，醫患均認為，與原研藥相比，仿制藥雖然生物等效，但臨床療效可能存在差異”。
因此，存在即合理，即使原研藥專(zhuān)利過(guò)期，仿制藥想實(shí)現與原研藥質(zhì)量完全一致，還要有很長(cháng)的一段路要走。原研藥完全可以在現有藥物基礎上，再度進(jìn)行創(chuàng )新升級。
二、原研藥以?xún)r(jià)換量迫在眉睫
在我國，“原研藥”主要是指過(guò)了專(zhuān)利保護期的進(jìn)口藥，而仿制藥一致性評價(jià)的最終目標，就是以相對高質(zhì)量的仿制藥市場(chǎng)替換原研藥市場(chǎng)，從而在充分競爭的背景下，倒逼原研藥主動(dòng)降價(jià)。
因此，在這個(gè)背景下，原研藥若想有所作為，不能逆勢而動(dòng)，高高在上，固步自封，而應該放下身段，靈活應變，貼近市場(chǎng)，以?xún)r(jià)換量。
從實(shí)際院線(xiàn)一線(xiàn)銷(xiāo)售來(lái)看，哪怕是原研藥與通過(guò)一致性評價(jià)的藥品價(jià)格一致，原研藥受臨床與患者的青睞程度還是要略強于仿制藥。
三、原研藥與仿制藥要求同存異
有觀(guān)點(diǎn)認為，“通過(guò)一致性評價(jià)的藥物跟原研沒(méi)有差別，不能歧視通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，包括醫保，原研報多少，通過(guò)一致性評價(jià)的就報多少”。
筆者則認為，無(wú)論是什么藥品，是否具有完整和充分的安全性，是否處方工藝合理、質(zhì)量穩定才是“沒(méi)有差別”的重要衡量標準，市場(chǎng)需不需要、患者埋不埋單才是“沒(méi)有差別”的基礎。
筆者建議，在目前的過(guò)渡階段，有關(guān)方面可對原研藥與仿制藥可采取“求同存異”的政策標準，即允許兩者通過(guò)組織談判形成“同一個(gè)醫保支付標準”，但從鼓勵市場(chǎng)交易的角度，允許原研藥在醫院銷(xiāo)售價(jià)方面與仿制藥有一定價(jià)差（不得超過(guò)15-20%），這樣才能滿(mǎn)足多元化的消費需求。
如果單純的采取價(jià)低者中標的采購方式極有可能會(huì )將原研藥驅逐出市場(chǎng)，這樣強制性的干涉藥品價(jià)格極有可能會(huì )造成市場(chǎng)交易真實(shí)信息的“失靈”，而構建一個(gè)比較好的市場(chǎng)創(chuàng )新、合理競爭并呈現“百花齊放”的生態(tài)環(huán)境，才是相對理想的。
原標題：刀鋒逼近！原研藥陷生死局
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
