昨日（8月15日），國家藥品監督管理局正式批準了羅氏的新一代ALK抑制劑安圣莎（化學(xué)通用名，阿來(lái)替尼）進(jìn)口注冊申請，用于治療間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
肺癌是我國最常見(jiàn)的惡性腫瘤，發(fā)病率、死亡率均居惡性腫瘤的首位，是我國的“第一癌癥殺手”。肺癌患者中80%－85％屬于非小細胞肺癌，其中ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌是一種比較罕見(jiàn)但非常兇險獨特的肺癌亞型，患者平均年齡比較低，大多數患者對化療藥物響應不理想，并伴有復發(fā)風(fēng)險高、腦轉移發(fā)生率高、預后差等問(wèn)題。
根據國際臨床研究ALEX結果：與現有標準治療方案相比，安圣莎用于一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）時(shí)間達到34.8個(gè)月，是現有治療方案近3倍，并可以將患者腦轉移的風(fēng)險降低84%，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低一半以上。
“我們都非常期待這個(gè)藥，因為新一代的ALK抑制劑可以讓ALK陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）時(shí)間延長(cháng)到34.8個(gè)月，是現有治療方案近3倍。”北京腫瘤醫院胸部腫瘤內科主任醫師方健表示。
正是因為給患者帶來(lái)的切實(shí)臨床獲益，無(wú)論在臨床試驗還是新藥審批過(guò)程中，安圣莎基本實(shí)現了與歐美同步上市，以往進(jìn)口抗癌藥在國內獲批上市，一般要比歐美的上市時(shí)間延后5到6年，安圣莎從進(jìn)入優(yōu)先審評程序到正式獲批，僅用不到5個(gè)月的時(shí)間。
近年來(lái)，國家藥品監管局推出新藥快速審批通道，許多藥物能獲得加快上市的資格，這主要取決于兩點(diǎn)：第一，臨床急需的藥物。常見(jiàn)且危害人類(lèi)健康的疾病，但是迄今為止沒(méi)有好的治療藥物，符合這些條件的藥物可以獲得快速審批；第二，如果一個(gè)藥物的療效遠遠超過(guò)已有的治療藥物，也可以獲得快速審批。
“阿來(lái)替尼屬于療效遠遠超過(guò)已有的治療藥物，因為在其之前已經(jīng)有克唑替尼獲批，對ALK陽(yáng)性的治療效果非常好，能讓患者獲取長(cháng)達幾年的總生存。而阿來(lái)替尼作為第二代藥物，超長(cháng)的PFS已在療效上遠遠超過(guò)克唑替尼，符合快速審批條件。”方健補充，根據以往的經(jīng)驗推測，新藥大概還有兩三個(gè)月才能進(jìn)入市場(chǎng)，需要看企業(yè)的推進(jìn)情況而定。
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