GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。為確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，企業(yè)只有通過(guò)GMP認證才能生產(chǎn)藥品。進(jìn)入8月份以來(lái)，我國又有不少醫藥企業(yè)通過(guò)了GMP認證，獲得藥品GMP證書(shū)。在此筆者將為大家整理部分藥企獲得GMP證書(shū)的情況。
北大醫藥獲藥品GMP證書(shū)
北大醫藥8月15日晚間公告，北大醫藥于近日收到重慶市食品藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》，公司位于重慶市北碚區水土鎮方正大道的藥廠(chǎng)所生產(chǎn)的曲昔派特(原料藥)和口服溶液劑符合中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，準予生產(chǎn)，有效期至2023年6月24日。
北大醫藥表示，本次《藥品GMP證書(shū)》的取得，標志著(zhù)公司有關(guān)藥品生產(chǎn)線(xiàn)符合有關(guān)規范要求，生產(chǎn)和銷(xiāo)售上述認證范圍內的藥品，將有利于拓寬公司產(chǎn)業(yè)結構，進(jìn)一步提升公司的行業(yè)競爭力和影響力。
博雅生物控股孫公司獲得《藥品GMP證書(shū)》
博雅生物8月14日晚間披露，近日，控股孫公司江西博雅欣和制藥有限公司收到江西省食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》，認證范圍為原料藥(瑞格列奈、格列美脲)。
公司稱(chēng)，經(jīng)審查，博雅欣和符合中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，本次獲得《藥品GMP證書(shū)》，表明其相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量體系等符合GMP要求。博雅欣和將結合實(shí)際情況盡快啟動(dòng)上述品種的生產(chǎn)相關(guān)工作。
尖峰集團控股子公司獲得《藥品GMP證書(shū)》
尖峰集團8月14日晚間公告稱(chēng)，近日，公司控股子公司尖峰藥業(yè)收到浙江省食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。
公司表示，本次尖峰藥業(yè)獲得的《藥品GMP證書(shū)》不是新增生產(chǎn)線(xiàn)的認證證書(shū)，是其原有的滴眼劑、滴耳劑生產(chǎn)線(xiàn)GMP證書(shū)到期，經(jīng)再次認證后取得的證書(shū)。再次獲得GMP證書(shū)將有利于確保尖峰藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，保證市場(chǎng)供應，不會(huì )對本公司當期經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。
海思科子公司原料藥獲《藥品GMP證書(shū)》
海思科8月7日晚間公告稱(chēng)，其子公司四川海思科生產(chǎn)的原料藥(醋酸鉀、醋酸鋅、多烯磷脂酰膽堿、夫西地酸鈉)獲得《藥品GMP證書(shū)》。海思科稱(chēng)，本次獲得《藥品 GMP 證書(shū)》將對公司未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
華北制藥粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)獲藥品GMP證書(shū)
華北制藥8月2日晚間公告稱(chēng)，其收到河北省食藥監局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》，認證的生產(chǎn)線(xiàn)為公司北元分廠(chǎng)粉針一車(chē)間粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)，年生產(chǎn)能力為3.5億支/年。公告顯示，此次認證范圍為粉針劑，屬青霉素類(lèi)，生產(chǎn)線(xiàn)主要產(chǎn)品為注射用青霉素鈉、注射用氨芐西林鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉。
公告稱(chēng)，本次公司北元分廠(chǎng)是在原生產(chǎn)線(xiàn)《藥品GMP證書(shū)》到期后對生產(chǎn)線(xiàn)的再認證，說(shuō)明公司相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)各方面均滿(mǎn)足新版GMP要求，并沒(méi)有發(fā)生新的資金投入。
麗珠集團子公司收到《藥品GMP證書(shū)》
麗珠集團8月2日晚間公告，公司全資子公司麗珠集團利民制藥廠(chǎng)，于近日收到廣東省食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》，證書(shū)編號GD20180853。
公告稱(chēng)，上述車(chē)間為首次認證，通過(guò)新版GMP認證，將可以進(jìn)行參芪扶正注射液(袋裝)產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷(xiāo)售，年產(chǎn)能1,200萬(wàn)袋，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)有促進(jìn)作用。
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