8月20日上午，國家藥品監督管理局官網(wǎng)轉發(fā)藥典委《關(guān)于纈沙坦國家標準修訂稿的公示》，面向行業(yè)公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示期自上網(wǎng)之日起一個(gè)月。公示稿擬對臨床治療高血壓藥物纈沙坦片、纈沙坦膠囊的原料藥纈沙坦的國家標準進(jìn)行修訂?！夺t藥經(jīng)濟報》記者注意到，該公示稿雖修改內容并不算多，但在2015版中國藥典標準的基礎上，重點(diǎn)從“生產(chǎn)要求”以及“檢查”兩個(gè)方面增訂了N-亞硝基二甲胺（簡(jiǎn)稱(chēng)NDMA）的評估內容。
在生產(chǎn)要求方面，新國標要求，生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)工藝進(jìn)行評估以確定形成 NDMA的可能性。必要時(shí)，需對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證以說(shuō)明在成品中NDMA的含量符合規定。
而在檢查方面，公示稿提供了NDMA的氣相色譜-質(zhì)譜檢測方法。此外，針對其含量限度，要求不得超過(guò)千萬(wàn)分之三。
這意味著(zhù)近日備受關(guān)注的纈沙坦事件逐漸開(kāi)始從關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險轉為關(guān)注藥典標準修訂層面上來(lái)?！夺t藥經(jīng)濟報》在追蹤報道該事件時(shí)了解到，事實(shí)上，在此之前，全球各國藥品監管機構均未對該雜質(zhì)提出過(guò)檢測要求。華海藥業(yè)在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估過(guò)程中，發(fā)現并檢定出這一未知雜質(zhì)。NDMA是按照現行注冊工藝生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的意料之外的微量雜質(zhì)。據悉，關(guān)于基因**雜質(zhì)的控制指南“ICH M7”2010年被ICH管理委員會(huì )正式提出，于2013年定稿，這才逐步引起醫藥行業(yè)的重視。今年7月華海藥業(yè)收到EMA所屬機構歐洲藥典委員會(huì )的技術(shù)交流函件，表示會(huì )對NDMA雜質(zhì)的**進(jìn)行進(jìn)一步的評估。
目前，按ICHM7的要求，將纈沙坦中該雜質(zhì)的可接受限度指標暫定為0.3ppm。7月29日，國家藥監局發(fā)布信息，根據毒理學(xué)數據推算NDMA的每日攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。8月6日，韓國發(fā)布了纈沙坦中NDMA限度標準，也為0.3ppm。藥物中未知雜質(zhì)能否檢出主要依賴(lài)于人類(lèi)的認知水平以及檢測手段的發(fā)展水平，而對基因**雜質(zhì)的研究是一個(gè)逐漸深入的過(guò)程。
對此，國家藥監局已要求各省級藥監部門(mén)全力督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)召回信息，保護人民群眾用藥安全。
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