截至8月20日，CDE網(wǎng)站中國上市藥品目錄集中收錄的過(guò)一致性評價(jià)藥品共有62品規。其中，降壓、降血脂等慢性疾病治療藥物較多，患者數量巨大。
為此，國家出臺一系列有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)后的配套鼓勵政策，近日網(wǎng)上流出國家醫保局起草的《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含按新藥審批）的仿制藥，將在包括北上廣等11個(gè)試點(diǎn)城市所有公立醫院、醫療機構按年度藥品總用量60%～70%估算采購總量，未來(lái)巨大的仿制藥市場(chǎng)將重新洗牌。已經(jīng)或即將通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥如何做好市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，是眼下需要解決的重要課題。
中國標準搶占學(xué)術(shù)機會(huì )
高血壓、高血脂、乙肝病毒攜帶、抑郁癥目前在我國的患病率都以?xún)|為數量級，隨著(zhù)生活節奏加快，西式生活方式同化，發(fā)病率還有上升趨勢。這些慢性病患者“久病成良醫”，在長(cháng)期用藥中對品牌選擇有相當好的依從性，甚至口碑相傳。當然，外企原研藥品牌營(yíng)銷(xiāo)的患者教育起了相當重要的作用，所以患者一般不輕易換藥。哪怕是完全一致性的藥品替代，患者還可能有心理上的顧慮。
慢病用藥市場(chǎng)潛力巨大，原研藥已在各類(lèi)治療指南動(dòng)足了腦筋，學(xué)術(shù)推廣已將產(chǎn)品臨床療效滲透到了處方習慣的養成，也就是處方的忠誠度。當然，不能完全排除有些醫生對我國仿制藥品有偏見(jiàn)，處方者的忠誠度也不是一天就能改變的。因此，仿制藥企要更新現有推廣資料和產(chǎn)品宣傳。
通過(guò)一致性評價(jià)并不意味著(zhù)仿制藥水平和原研藥完全一致，即使歐美發(fā)達醫藥生產(chǎn)國家也有2種仿制藥：一類(lèi)是OEM生產(chǎn)，這是真正意義上的不僅生物等效，而且臨床等效。一類(lèi)是仿制，仿制就一定存在差異。
產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)后，醫藥代表在向醫生推廣時(shí)要盡可能講清自己與原研藥可能的差異。研發(fā)部門(mén)要培訓好一線(xiàn)推廣人員，醫學(xué)部、市場(chǎng)部更要做好不良反應收集工作，積累數據比對和原研藥在療效或不良反應上有何區別。筆者相信，能通過(guò)一致性評價(jià)的藥品臨床療效和不良反應基本相同。更重要的是，讓處方者留心觀(guān)察并積累經(jīng)驗，這些正反饋一定有助于形成醫生對品牌的忠誠度和處方習慣。
同時(shí)，仿制藥企要積極搶占原研藥的學(xué)術(shù)服務(wù)機會(huì )空間。原研藥物的市場(chǎng)份額出讓或價(jià)格下探不僅讓出了市場(chǎng)空間，也一定伴隨著(zhù)學(xué)術(shù)服務(wù)的機會(huì )空間出讓。隨著(zhù)醫改深入，藥品價(jià)格下降，藥品質(zhì)量提升，優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的藥品會(huì )進(jìn)一步在不同等級的醫院滲透下沉。
事實(shí)上，大部分原研藥國際臨床數據或進(jìn)入國際指南的臨床依據都沒(méi)有中國標準?，F代IT技術(shù)和大數據應用對所謂的真實(shí)世界研究是的工具，這些數據的積累分析就是未來(lái)研發(fā)藥品的重要依據，也是當下合理用藥的循證證據。
合規有效營(yíng)銷(xiāo)切換品牌
2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，規定同種藥品一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，即未來(lái)將采用“3+1”（3家仿制藥+1家原研藥）模式，產(chǎn)品競爭格局發(fā)生重大變化。
市場(chǎng)準入方面，對于通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，國家將在一些省市試點(diǎn)的基礎上大力推廣帶量采購。今年6月，上海帶頭試行，目前已有10多個(gè)省市跟進(jìn)并出臺配套政策，明年在全國推行已是大概率事件。通過(guò)一致性評價(jià)將是未來(lái)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的底線(xiàn)，在今后相當長(cháng)的時(shí)間內，藥品價(jià)格“沒(méi)有只有更低”的導向不會(huì )有大改觀(guān)。
同時(shí)，原研藥不會(huì )輕易退出市場(chǎng)。在今年部分省市招標中，一些國際制藥巨頭藥價(jià)開(kāi)始松動(dòng)，以?xún)r(jià)格換市場(chǎng)。據筆者了解，國際制藥巨頭早已摩拳擦掌，在做最壞應對措施的同時(shí)做了的策略準備。
雖然國家管理層希望劃出70%的市場(chǎng)給通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，但這并不意味著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)品種進(jìn)入了風(fēng)平浪靜的“藍海”，即使是“3+1”模式，競爭企業(yè)也都有一定實(shí)力，多為百強企業(yè)。這些大藥企的抗風(fēng)險能力很強，絕不會(huì )出現一個(gè)品種三足鼎立的格局。相關(guān)企業(yè)必須積極考慮并投入合規有效的營(yíng)銷(xiāo)，如何讓“久病成良醫”的患者實(shí)現品牌切換，建立品牌忠誠度，都是重要的營(yíng)銷(xiāo)課題。
筆者相信，一致性評價(jià)將淘汰大部分小藥廠(chǎng)，把機遇讓給合規營(yíng)銷(xiāo)、倡導合理用藥并積極提供真正有價(jià)值的學(xué)術(shù)服務(wù)的藥企，簡(jiǎn)單粗暴的推銷(xiāo)時(shí)代將一去不返。
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