江西之后，浙江發(fā)文，同品種藥品，通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

       昨日（8月22日），浙江省衛計委發(fā)布關(guān)于浙江省醫改辦公開(kāi)征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》意見(jiàn)建議的函（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

       《意見(jiàn)》提出，過(guò)一致性評價(jià)仿制藥與原研藥同等對待、采購價(jià)格不得高于原研藥、醫保支付標準不高于外省掛網(wǎng)價(jià)和支付價(jià)等。

       未過(guò)一致性評價(jià)，暫停交易資格

       浙江此次的《意見(jiàn)》也明確，同品種藥品，通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

       不過(guò)，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的1.1類(lèi)新藥和實(shí)施后批準上市的1類(lèi)新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線(xiàn)交易范圍。

       國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入在線(xiàn)交易范圍。（責任單位：省衛生計生委）

       相比江西，浙江為兩類(lèi)藥品例外

       浙江此次公開(kāi)征求的《意見(jiàn)》相比于江西，為兩類(lèi)藥品預留了納入在線(xiàn)交易的空間，一類(lèi)是1類(lèi)新藥，一類(lèi)是國家實(shí)施強制專(zhuān)利許可的藥品。

       據《藥品注冊管理辦法》（2007），國家一類(lèi)新藥是指在藥品注冊分類(lèi)中屬于第一個(gè)類(lèi)別的藥品。其中，化學(xué)藥品一類(lèi)指未在國內外上市銷(xiāo)售的藥品。

       據悉，從新中國成立截至目前，中國的一類(lèi)新藥大概有25個(gè)。

       如北京杰華生物的第一個(gè)全新種類(lèi)乙肝治療藥物“樂(lè )復能”，南京前沿生物全球第二個(gè)長(cháng)效抗艾滋病病毒的新藥“艾博韋泰”，正大天晴的新型小分子多靶點(diǎn)TKI、治療晚期肺小細胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業(yè)的丙肝藥“達諾瑞韋鈉”等。

       而國家實(shí)施強制專(zhuān)利許可的藥品，中國目前還沒(méi)有。

       過(guò)一致性評價(jià)，原研藥同等對待

       此外，《意見(jiàn)》要求，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線(xiàn)交易范圍，采購價(jià)格不高于原研藥；在招標時(shí)，與原研藥品同等對待。

       醫療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

       醫保支付標準不得高于外省

       最后，《意見(jiàn)》明確認真落實(shí)國家基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整結果，及時(shí)將通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥納入醫保支付范圍。

       對通用名已納入《浙江省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥，嚴格按醫保藥品通用名管理原則，同步納入醫保支付范圍。

       通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線(xiàn)交易范圍的，醫保支付標準按平臺掛網(wǎng)價(jià)格確定；尚未納入在線(xiàn)交易范圍的，醫保支付標準按不高于通過(guò)一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購價(jià)和中標價(jià)確定。（責任單位：省人力社保廳）

       總的來(lái)看，在浙江省，過(guò)一致性評價(jià)藥品在價(jià)格上面臨雙重要求。除被要求低于原研藥外，醫保支付標準也可能較低。

       附：浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）

       各市、縣（市、區）人民政府，省政府直屬各單位：

       為促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）**，提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

       1.鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。

       按照國家發(fā)布的鼓勵仿制的藥品目錄，面向研發(fā)機構加強政策解讀，積極引導仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，避免同品種重復申報，防范研發(fā)風(fēng)險。以市場(chǎng)需求為導向，積極引導省內企業(yè)加快開(kāi)展臨床急需、療效確切、供應短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見(jiàn)病所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品、專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品的仿制研發(fā)。積極爭取國家相關(guān)部委支持，加速審評審批進(jìn)程，加快仿制藥研發(fā)上市。（責任單位：省食品藥品監管局、省經(jīng)信委、省衛生計生委，列第一位的為牽頭單位，下同）

       2.加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

       健全產(chǎn)學(xué)研醫用協(xié)同創(chuàng )新機制，建立以企業(yè)為主導，以醫療機構、科研院所、高等院校為支撐的仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。對我省獨家品種、市場(chǎng)占有率高、臨床使用量大、金額占比高、臨床必需但價(jià)格低廉的仿制藥的關(guān)鍵技術(shù)研究項目，優(yōu)先納入相關(guān)科技計劃項目。將加強重點(diǎn)仿制藥品研發(fā)作為各級臨床醫學(xué)研究中心建設的重要任務(wù)。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監管局）

       3.完善藥品知識產(chǎn)權保護。

       加強對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權保護的教育和培訓，不斷完善現代企業(yè)知識產(chǎn)權制度。鼓勵支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì )、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟等建立知識產(chǎn)權維權援助機制。嚴厲打擊侵犯藥品專(zhuān)利權的行為。開(kāi)展打擊藥品領(lǐng)域假冒專(zhuān)利專(zhuān)項行動(dòng)，在全省范圍內對制造、銷(xiāo)售藥品的企業(yè)、藥店進(jìn)行重點(diǎn)檢查，進(jìn)一步規范專(zhuān)利藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監管局）

       4.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

       鼓勵省內企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，對當地企業(yè)在全國率先通過(guò)一致性評價(jià)的市、縣（市、區），省財政按品種給予一次性獎補。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)技術(shù)改造，可申請中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作。提高醫療機構和醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性，完善臨床試驗專(zhuān)職人員職稱(chēng)評價(jià)標準，將實(shí)施臨床試驗的績(jì)效納入臨床試驗專(zhuān)職人員職稱(chēng)評聘標準；根據臨床試驗不同類(lèi)別，將主持或參與臨床試驗項目等同于相應層次的科研課題，納入臨床試驗研究人員職稱(chēng)評價(jià)考核體系。（責任單位：省食品藥品監管局、省財政廳、省經(jīng)信委、省衛生計生委、省科技廳、省人力社保廳）

       5.提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。

       鼓勵企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)、新設備加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，提高質(zhì)量水平。不斷加強技術(shù)創(chuàng )新，積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高自主生產(chǎn)能力，滿(mǎn)足制劑質(zhì)量需求。強化質(zhì)量監管，定期公布檢查和抽驗信息。（責任單位：省食品藥品監管局、省經(jīng)信委、省科技廳）

       6.提升工藝制造水平。

       支持企業(yè)、高等院校、科研院所開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，研究開(kāi)發(fā)制藥過(guò)程中的新裝備；開(kāi)展重點(diǎn)仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)提升研究，通過(guò)現代生物技術(shù)的工程創(chuàng )新研究，實(shí)現制造過(guò)程重構、替代和強化，以及新工藝、新技術(shù)的研發(fā)、集成和應用，提升藥品質(zhì)量水平。對示范應用智能化、連續化、綠色化制藥裝備和制藥新工藝、新技術(shù)的制藥企業(yè)，給予資金獎勵。（責任單位：省科技廳、省食品藥品監管局、省經(jīng)信委）

       7.強化藥品質(zhì)量監管。

       建立完善覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監督檢查，加強不良反應監測，完善風(fēng)險防控機制。開(kāi)展分級分類(lèi)檢查，強化企業(yè)主體責任的落實(shí)，提高科學(xué)監管水平。強化責任追究，檢查和處罰結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委）

       8.及時(shí)納入采購范圍。

       通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請掛網(wǎng)，納入省藥械采購平臺在線(xiàn)交易范圍，采購價(jià)格不高于原研藥；在招標時(shí)，與原研藥品同等對待。同品種藥品，通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

       化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的1.1類(lèi)新藥和實(shí)施后批準上市的1類(lèi)新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線(xiàn)交易范圍。國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入在線(xiàn)交易范圍。（責任單位：省衛生計生委）

       8.促進(jìn)仿制藥替代使用。醫療機構要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。充分發(fā)揮臨床藥事委員會(huì )及臨床藥師的作用，強化處方點(diǎn)評制度，加強重點(diǎn)監控藥品的管理，完善不合理處方約談制度，定期開(kāi)展醫務(wù)人員合理用藥培訓，提高醫務(wù)人員用藥水平。（責任單位：省衛生計生委）

       9.發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。

       認真落實(shí)國家基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整結果，及時(shí)將通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥納入醫保支付范圍。對通用名已納入《浙江省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥，嚴格按醫保藥品通用名管理原則，同步納入醫保支付范圍。

       通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線(xiàn)交易范圍的，醫保支付標準按平臺掛網(wǎng)價(jià)格確定；尚未納入在線(xiàn)交易范圍的，醫保支付標準按不高于通過(guò)一致性評價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購價(jià)和中標價(jià)確定。（責任單位：省人力社保廳）

       10.落實(shí)稅收優(yōu)惠政策。

       落實(shí)現行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（責任單位：省財政廳、省稅務(wù)局）

       11.健全價(jià)格形成機制。

       持續推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機制。堅持藥品分類(lèi)采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格。加強藥品價(jià)格監測，科學(xué)確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內的監測品種范圍，實(shí)行統一編碼，實(shí)施生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售三級價(jià)格監測；對價(jià)格明顯偏高的，實(shí)行重點(diǎn)監控和約談。加大區域性藥品價(jià)格預警力度，加強與鄰近省市的監測協(xié)調，及時(shí)掌握周邊省市藥品價(jià)格信息，妥善處置苗頭性?xún)r(jià)格異動(dòng)。依法嚴厲打擊原料藥經(jīng)營(yíng)者達成價(jià)格壟斷協(xié)議，濫用市場(chǎng)支配地位以不公平的高價(jià)或低價(jià)進(jìn)行交易、拒絕交易、限定交易、附加不合理費用、實(shí)行差別待遇等違法違規行為。（責任單位：省物價(jià)局、省衛生計生委、省食品藥品監管局）

       12.推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。

       結合推進(jìn)“一帶一路”建設重大倡議和長(cháng)三角地區一體化發(fā)展，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐。支持企業(yè)進(jìn)行境外商標注冊以及進(jìn)行藥品的國際的注冊和認證，進(jìn)一步提升國際化經(jīng)營(yíng)能力。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，利用浙洽會(huì )、消博會(huì )等高端平臺和企業(yè)來(lái)訪(fǎng)時(shí)機，宣傳投資環(huán)境，積極吸引境外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責任單位：省商務(wù)廳、省食品藥品監管局、省經(jīng)信委）

       13.加強政策解讀和宣傳引導。

       加強對人民群眾的宣傳引導，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省人力社保廳）

       各地、各有關(guān)部門(mén)要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策、提升仿制藥質(zhì)量療效，對促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推進(jìn)健康浙江建設的重要意義，強化責任意識，樹(shù)立大局觀(guān)念，按照職責分工，細化工作方案，確保各項改革措施落地見(jiàn)效。

       浙江省人民政府辦公廳

       2018年*月*日

       （此件公開(kāi)發(fā)布）