8月27日，諾華公司宣布歐盟委員會(huì )已經(jīng)批準了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名為CTL019)的兩個(gè)適應癥，分別為：
用于治療B細胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現兩次及以上復發(fā)的25歲以下患者
用于治療復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受過(guò)兩次或以上的系統治療)
這是歐洲獲批的第一個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品，而且是兩個(gè)適應癥同時(shí)獲批。該批準是基于對兩個(gè)全球注冊CAR-T臨床試驗ELIANA和JULIET的審查，其中包括來(lái)自八個(gè)歐洲國家的患者。在這些試驗中，Kymriah在兩個(gè)難以治療的患者群體中表現出強大而持久的反應率和一致的安全性。
“對于需要新治療方案的歐洲患者來(lái)說(shuō)，Kymriah的獲批是一個(gè)里程碑，”諾華腫瘤學(xué)首席執行官Liz Barrett說(shuō)道，“諾華公司將繼續建立全球基礎設施來(lái)為患者提供CAR-T細胞療法。”
ELIANA研究數據
75名晚期B細胞淋巴性白血病患者接受了3個(gè)月或以上的隨訪(fǎng)，其中：
81%的患者獲得了總體緩解，80%的患者在6個(gè)月后仍處于緩解狀態(tài)。60%的患者獲得完全緩解(CR)，21％的患者達到不完全血細胞計數恢復(CRi)的CR。在緩解期患者中，所有患者骨髓中均未檢出微小殘留病(MRD)。
6個(gè)月時(shí)總生存率為90%，12個(gè)月時(shí)為76%。中位OS為19.1個(gè)月。
JULIET研究數據
93名可評估的復發(fā)/難治性DLBCL患者在至少3個(gè)月或更早時(shí)間的隨訪(fǎng)中，顯示：
總體有效率(ORR)為52%，完全緩解率(CR)為40%，部分緩解率(PR)為12％。6個(gè)月和12個(gè)月的無(wú)復發(fā)概率分別為68%和65%，
所有患者12個(gè)月的OS率為49%，中位OS為11.7個(gè)月。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
