昨日，據insight數據庫顯示，首個(gè)國產(chǎn)阿達木單抗生物類(lèi)似藥獲得CDE承辦，意味著(zhù)其研發(fā)企業(yè)百奧泰生物其將26家知名藥企甩到身后。
全球藥王六連冠，銷(xiāo)售額達185億美元
阿達木單抗（商品名修美樂(lè )） 是一種可自我注射的生物治療藥物，能夠結合腫瘤壞死因子-α（TNFα），是一種 TNF 抑制性生物藥，曾先后在國家食品藥品監督管理總局（CFDA）獲批了3個(gè)適應癥，分別是類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。
資料顯示，修美樂(lè )在 2017 年全球銷(xiāo)售額達到 185 億美元，至今已累計銷(xiāo)售超 1000 億美元，有全球「藥王」之稱(chēng)，從2012年開(kāi)始，修美樂(lè )已經(jīng)連續六年拿下全球處方藥銷(xiāo)量第一的寶座。
資料顯示，2017年的全球藥物銷(xiāo)量排行榜中，修美樂(lè )以185億美元牢牢占住第一的寶座，第二名為新基制藥的來(lái)那度胺【瑞復美】，銷(xiāo)量為81.87億美元，僅是修美樂(lè )的44%。
修美樂(lè )緣何成為藥王？
首先，是其所屬的免疫疾病市場(chǎng)規模很大：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等十幾種適應癥，盡管發(fā)病表現不同，但其發(fā)病機理一致——均為機體內的免疫系統異常，因此也使修美樂(lè )作為免疫系統用藥有龐大的市場(chǎng)規模。
其次，業(yè)內評價(jià)，修美樂(lè )類(lèi)似于阿司匹林，都是“一藥治多病”的藥物。自2002年在美國獲批上市以來(lái)，修美樂(lè )已在全球獲批14個(gè)適應癥，在美國市場(chǎng)也已經(jīng)獲批了10個(gè)適應癥。
但需要注意的是，修美樂(lè )在中國市場(chǎng)的表現卻不盡如人意。
據米內網(wǎng)數據顯示，修美樂(lè )在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院中，2015年的銷(xiāo)售額僅為3700萬(wàn)元。
原因很直觀(guān)，因為修美樂(lè )并沒(méi)有進(jìn)全國醫保，因此還是以自費患者為主。
以風(fēng)濕關(guān)節炎為例，如果需要長(cháng)期用藥，每1~2周就需要注射一次修美樂(lè )，但單只價(jià)格幾乎都在7600元以上，算下來(lái)一年需要近20萬(wàn)元的費用。
目前，修美樂(lè )已陸續納入青島、甘肅、深圳、成都大病醫保項目。有相關(guān)機構的慈善項目進(jìn)行贈藥活動(dòng)：患者在自行承擔費用接受5支修美樂(lè )治療后，如果醫學(xué)評估結果顯示，該患者需要接受進(jìn)一步治療，手握明天項目將為其免費提供5支修美樂(lè )藥品。
強大的專(zhuān)利壁壘，小心訴訟官司
在下圖艾伯維2017年藥品銷(xiāo)售額中，我們可以看到，艾伯維十分依賴(lài)修美樂(lè )的銷(xiāo)售。因此它設置了嚴防死守的“專(zhuān)利墻”來(lái)延長(cháng)專(zhuān)利時(shí)間。
資料顯示，在2016年12月，修美樂(lè )的化合物專(zhuān)利在美國失去專(zhuān)利保護，到2018年10月，其在歐洲也將失去化合物專(zhuān)利保護——即便修美樂(lè )的化合物專(zhuān)利到期，它依然受蔭于其工藝和制劑等51項專(zhuān)利。這使得研發(fā)修美樂(lè )的生物類(lèi)似藥異常困難。
安進(jìn)公司曾經(jīng)進(jìn)行了修美樂(lè )的仿制，剛上市不到一個(gè)月的時(shí)間，艾伯維就專(zhuān)利問(wèn)題對安進(jìn)公司提起侵權訴訟，這使得安進(jìn)公司的這款生物類(lèi)似藥延期上市。之后，其與安進(jìn)達成了一項和解協(xié)議，使后者已獲批的生物類(lèi)似藥帶來(lái)的競爭壓力推遲到2023年。
艾伯維方面曾透露過(guò)：“全部專(zhuān)利到期要到2030年以后了”。
而據insight數據庫的數據顯示，目前國內有27家企業(yè)在研，包括正大天晴、齊魯、海正、信達生物等知名企業(yè)。
目前，百奧泰生物的進(jìn)度最快，成功趕超其他26家企業(yè)，但也要警惕其背后的專(zhuān)利風(fēng)險。
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