當地時(shí)間2018年8月27日，諾華和吉利德Kite公司分別宣布歐盟委員會(huì )批準了各自的CAR-T細胞產(chǎn)品Kymriah和Yescarta上市！
☉ Kymriah現已被批準用于治療B細胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現兩次及以上復發(fā)的25歲以下患者以及作為三線(xiàn)療法，治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者。
☉ Yescarta獲得了同樣的DLBCL批準， 以及用于先前接受過(guò)兩次或以上的系統治療的原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)患者。
☉ 與此同時(shí)，監管部門(mén)的批準將推動(dòng)Kymriah和Yescarta的銷(xiāo)售，以及更大的制造需求。
8月27日，吉利德Kite宣布，歐盟委員會(huì )(EC)已授予其CAR-T產(chǎn)品Yescarta(axicabtagene ciloleucel)營(yíng)銷(xiāo)許可，用于治療先前接受過(guò)兩次或以上系統治療的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。
值得注意的是，這是歐洲首個(gè)獲批治療兩種侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CAR-T產(chǎn)品。營(yíng)銷(xiāo)許可批準axicabtagene ciloleucel可用于歐盟、挪威、冰島和列支敦斯登的28個(gè)國家。
營(yíng)銷(xiāo)授權申請(MAA)基于axicabtagene ciloleucel 的ZUMA-1試驗數據的支持，該試驗招募的為難治性侵襲性NHL的成年患者。
ZUMA-1試驗數據的支持
在單臂試驗中，72％的患者接受單次輸注axicabtagene ciloleucel(n = 73/101)后，對治療有反應。51％(n = 52/101)的患者達到完全緩解(由獨立審查委員會(huì )評估，中位隨訪(fǎng)15.1個(gè)月)。在輸注后一年，60％的患者存活(95％CI：50.2,69.2)，且中位總生存期(OS)暫未達到(95％CI：不可估計[NE])。
安全性方面，在ZUMA-1中，12％的患者經(jīng)歷了3級或更高的CRS，31％的患者經(jīng)歷3級或更高的神經(jīng)**?？傮w而言，98％的患者從CRS和/或神經(jīng)系統不良反應中恢復，且行業(yè)研究人員已經(jīng)開(kāi)發(fā)了治療算法來(lái)管理患者在axicabtagene ciloleucel治療方面經(jīng)歷的CRS和神經(jīng)系統不良反應的一些癥狀。
CAR-T生產(chǎn)挑戰
此外，伴隨著(zhù)兩大CAR-T細胞產(chǎn)品在歐洲的獲批，生產(chǎn)挑戰也在增加，公司需要在制造能力和供應鏈物流方面進(jìn)行大量投資。
而今年早些時(shí)候，吉利德透露已經(jīng)在阿姆斯特丹史基浦機場(chǎng)附近租用了一家工廠(chǎng)，以支持Yescarta的生產(chǎn)制造。預計到2020年，這個(gè)近120,000平方英尺的場(chǎng)地將全面投入運營(yíng)。
大約在同一時(shí)間，諾華預計歐洲患者將開(kāi)始從該公司位于瑞士斯坦的制造工廠(chǎng)接收第一批Kymriah。據該公司發(fā)言人稱(chēng)，諾華計劃在未來(lái)三年內以交錯方式向工廠(chǎng)注入9000萬(wàn)瑞士法郎(9200萬(wàn)美元)，可能會(huì )創(chuàng )造450個(gè)新的工作崗位。
另外，確保制造質(zhì)量和能力對于所有藥物類(lèi)別都至關(guān)重要，但對于像CAR-T療法這樣的個(gè)性化藥物來(lái)說(shuō)尤其必要，因為供應鏈延遲或混淆會(huì )產(chǎn)生不可挽救的后果。
對此，諾華發(fā)言人表示，該公司已經(jīng)在努力建立一個(gè)在歐盟提供Kymriah的選擇治療中心網(wǎng)絡(luò )，這些中心需要接受培訓，遵守細胞供應的質(zhì)量標準以確?；颊甙踩?。但此時(shí)，公司無(wú)法評論哪些國家將擁有第一個(gè)合格的治療中心。
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