政策收緊，中藥注射劑，越來(lái)越難！
▍營(yíng)收大幅下滑
近日，眾多上市藥企陸續發(fā)布2018年半年度報告，其中，大多數在中藥注射劑方面，營(yíng)收均大幅下滑。
麗珠醫藥：
8月23日，麗珠醫藥發(fā)布2018中期報告顯示，公司多個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(cháng)明顯，主要是本集團不斷深化營(yíng)銷(xiāo)改革，全力推進(jìn)產(chǎn)品渠道下沉，加快銷(xiāo)售專(zhuān)科領(lǐng)域建 設，以及原料藥領(lǐng)域通過(guò)資源整合、調整產(chǎn)品結構、加大國際認證等措施，重點(diǎn)高毛利品種穩定增長(cháng)所致。同時(shí)，受醫?？刭M、招標降價(jià)等行業(yè)政策影響，個(gè)別品種出現增速放緩或下降。
從主營(yíng)業(yè)務(wù)構成我們可以看到，中藥制劑和參芪扶正注射液營(yíng)業(yè)收入下降明顯，尤其是作為其主打產(chǎn)品的參芪扶正注射液，2018年上半年營(yíng)業(yè)收入下降34.66%。
（來(lái)源：麗珠醫藥2018中期報告）
華潤三九：
8月23日，華潤三九發(fā)布2018年半年度報告稱(chēng)，近年來(lái)，在輔助用藥目錄政策和招標降價(jià)等壓力下，中藥注射劑等非臨床一線(xiàn)用藥品種的銷(xiāo)售和推廣面臨困難，公司繼續調整產(chǎn)品結構，逐漸向健康養生、康復保健的兩端延伸。
經(jīng)過(guò)近年的調整，公司產(chǎn)品結構已日趨合理，原在處方藥業(yè)務(wù)中占比較大的中藥注射劑在營(yíng)業(yè)收入中的占比已逐漸下降。報告期內，中藥注射劑產(chǎn)品銷(xiāo)量有所下滑，占營(yíng)業(yè)收入的比重已降至約8%。
大理藥業(yè)：
8月15日，大理藥業(yè)發(fā)布2018年半年度報告稱(chēng)，由于公司主導產(chǎn)品在醫保支付范圍內受到醫療機構級別和適應癥上的雙重限制，銷(xiāo)量大幅下滑。
2017 年 9 月各地開(kāi)始實(shí)施新版《醫保目錄》，公司主導產(chǎn)品醒腦靜注射液和參麥注射液在醫 保支付范圍內均限制在二級及其以上醫療機構采購使用，并且在醫保支付范圍的適應癥上，醒腦靜注射液限定在有中風(fēng)昏迷、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者使用，參麥注射液限定在有急救搶救臨床證據或腫瘤放化療證據的患者使用。
昆藥集團：
8月11日，昆藥集團發(fā)布的2018年半年度報告顯示，報告期內，公司實(shí)現合并營(yíng)業(yè)收入33.85億元，比上年同期增長(cháng)23.99%，其中工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(cháng)29.58%；實(shí)現利潤總額2.28億元，同比下降14.68%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.81億元，比上年同期減少16.20%。
報告期凈利潤下降的主要原因為2017年2月新版醫保目錄，公司主導品種——注射用血塞通凍干粉針被列入限制二級以上醫院使用的范圍（2017年9月1日起執行），受此影響該品種銷(xiāo)售量下降26.13%。
中恒集團：
8月24日，中恒集團發(fā)布2018年半年度報告稱(chēng)，國家醫改政策頻頻出臺，醫?？刭M、嚴控藥占比、藥品零加成、一致性評價(jià)等政策調整及藥品標準和監管政策的進(jìn)一步提升使得醫藥行業(yè)增速明顯放緩，其中對中藥注射劑的政策趨緊，新醫保限制使用、重點(diǎn)監控、臨床路徑、取消門(mén)診輸液等將使得中藥注射劑行業(yè)銷(xiāo)售面臨壓力。
▍未來(lái)跌幅將繼續擴大
今年以來(lái)，國家藥監局相繼對多個(gè)中藥注射液品種包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開(kāi)靈注射劑、注射用益氣復脈（凍干）、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等發(fā)布了修訂說(shuō)明書(shū)的公告。
眾多中藥注射劑被要求強調“兒童禁用”。在這其中，不乏銷(xiāo)售額上億元甚至十幾億元的大品種。
在近日召開(kāi)的西普會(huì )上，中康資訊副總裁蘇才華表示，中藥注射劑未來(lái)跌幅仍將繼續擴大，其中最明顯的是原來(lái)用于兒童或感染患者的中藥注射劑市場(chǎng)萎縮，2018年預計下降幅度達到35%。
近年來(lái)，隨著(zhù)國家對制藥質(zhì)量要求的日漸提高，中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來(lái)越趨緊，業(yè)內呼吁，期望中藥注射劑在有效監管的環(huán)境中，安全問(wèn)題能得到突破。其中，中藥注射劑再評價(jià)工作不可回避。
2015年，《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》中提出，提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價(jià)工作。2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》也提出，開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)。要求“根據藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5～10年左右時(shí)間基本完成”。
今年7月6日，全國藥品監管工作會(huì )召開(kāi)，國家藥監局局長(cháng)焦紅對下半年工作做具體部署時(shí)明確，將啟動(dòng)藥品注射劑再評價(jià)工作。
據悉，目前，我國中藥注射劑品種有近140個(gè)，批文接近1000條。業(yè)內人士表示，一旦啟動(dòng)注射劑再評價(jià)工作，中藥注射劑領(lǐng)域的大洗牌，也即將開(kāi)始。
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