8月31日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知 （國藥監〔2018〕28號）》。近年來(lái)，各級藥品監管部門(mén)持續加大對中藥飲片監督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉，但存在的問(wèn)題仍不容樂(lè )觀(guān)。

       通知顯示，嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)以及流通使用環(huán)節的違法違規行為；加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，嚴格控制中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準入標準等。

       以下為工作方案全文：

       中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

       中藥飲片是中藥的重要組成部分，既可以用于中醫臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全有效。近年來(lái)，各級藥品監管部門(mén)持續加大對中藥飲片監督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉，但存在的問(wèn)題仍不容樂(lè )觀(guān)。為進(jìn)一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥品監督管理局決定在全國范圍內開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，具體方案如下：

       一、總體目標

       以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，認真貫徹落實(shí)黨的十九大**和習近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求，堅持問(wèn)題導向、標本兼治的原則，著(zhù)力解決當前中藥飲片存在的突出問(wèn)題，深入排查系統性、區域性風(fēng)險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長(cháng)效機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。

       二、重點(diǎn)工作

       （一）嚴厲查處中藥飲片違法違規行為

       1.嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節違法違規行為。加強對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節的監督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠(chǎng)把關(guān)不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷(xiāo)售數量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，不按規定進(jìn)行進(jìn)出廠(chǎng)檢驗，檢驗記錄不真實(shí)；購買(mǎi)非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉包給不法分子等違法違規行為。

       2.嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環(huán)節的監督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)**中藥飲片等違法違規行為。

       3.嚴厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農藥殘留等項目。各地應當結合行政區域內監管實(shí)際情況，制定抽檢計劃，針對重點(diǎn)區域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。

       4.嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。堅決取締無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。

       （二）加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系

       1.嚴格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準入標準，嚴格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術(shù)指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。

       2.推進(jìn)全國中藥飲片炮制規范的制定；強化中藥新藥注冊管理，制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術(shù)指導原則》；及時(shí)制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質(zhì)量標準，增強中藥飲片標準的科學(xué)性和適用性；保障中藥標準物質(zhì)的供應，加強中藥標準物質(zhì)信息化管理，開(kāi)展中藥標準物質(zhì)數字化替代研究；研究探索中藥飲片品種管理制度。

       3.修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP），研究推進(jìn)實(shí)施GAP備案管理；研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施；結合中藥飲片特點(diǎn)和當前生產(chǎn)實(shí)際，修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強適用性，促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規范化、專(zhuān)業(yè)化、規?；a(chǎn)。

       三、進(jìn)度安排

       （一）動(dòng)員部署階段（2018年8—9月）

       各省級藥品監管部門(mén)要根據本工作方案的要求，統一思想，協(xié)同行動(dòng)，結合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案，并于2018年10月12日前報送國家局。

       （二）組織實(shí)施階段（2018年10月—2019年9月）

       各省級藥品監管部門(mén)要按照本工作方案和具體實(shí)施方案組織開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量整治。突出重點(diǎn)問(wèn)題，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，對違法違規行為堅決查處；完善工作機制和相關(guān)管理制度，修訂地方中藥飲片炮制規范。

       各省級藥品監管部門(mén)須在2019年10月底前完成整治工作的總結，向國家局報送，工作總結應當包括檢查和抽檢情況、發(fā)現問(wèn)題及處理情況、取得成效和工作建議等。

       （三）督查總結階段（2019年9—10月）

       國家局以抽查方式組織督導檢查，對工作扎實(shí)、成績(jì)突出，查處重大案件的單位和個(gè)人，給予表?yè)P和獎勵；對監管不到位、責任不落實(shí)或重大案件處理不到位的，要給予批評并責令改正。各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對策，總結經(jīng)驗做法，鞏固行動(dòng)成果，形成中藥飲片監管的長(cháng)效工作機制。

       四、工作要求

       （一）加強組織領(lǐng)導

       各省級藥品監管部門(mén)要高度重視中藥飲片整治行動(dòng)，在具體整治工作實(shí)施方案中明確工作重點(diǎn)和目標。其他各級負責藥品監管的部門(mén)應當積極配合省級藥品監管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作，在機構改革期間切實(shí)加強組織領(lǐng)導，精心組織實(shí)施，加強經(jīng)費保障，統一組織精干力量，有針對性地開(kāi)展整治工作。國家局將對專(zhuān)項整治工作跟蹤研判，指導監督，統一法規政策執行，統一檢查辦案程序和標準。

       （二）嚴格履行職責

       各級藥品監管部門(mén)要提高整治工作的針對性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險，對于發(fā)現的線(xiàn)索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公正、公開(kāi)，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問(wèn)題。對于在執法辦案中為企業(yè)說(shuō)情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。

       （三）加大查處力度

       各級藥品監管部門(mén)發(fā)現中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷(xiāo)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)等處理措施，對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并立案查處，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責任。凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產(chǎn)品來(lái)源堅決一查到底。對于違法違規行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗結果依法依規公開(kāi)曝光。既要曝光違法違規的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

       （四）加強協(xié)調配合

       在整治行動(dòng)中，要與有關(guān)部門(mén)加強協(xié)作配合，形成監管合力；充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )和專(zhuān)家學(xué)者的作用，引導行業(yè)自律和企業(yè)誠信；加強宣傳，接受公眾和輿論監督，營(yíng)造整治工作良好氛圍。