大兼并來(lái)了！巨頭收購中小藥批，當場(chǎng)辦手續！9月4日，安徽食藥監局發(fā)布《推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級創(chuàng )新發(fā)展實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）。

　　▍巨頭藥企、藥商，放開(kāi)收購小公司

　　《意見(jiàn)稿》顯示，全國百強的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；具備藥品現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)（集團）；安徽省藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)（集團）年納稅額在1000 萬(wàn)元（含）以上的，都可以實(shí)施兼并重組。而且這三類(lèi)企業(yè)，可以在被兼并重組企業(yè)原址進(jìn)行新建、改建、擴建，也可以在省內異地遷址新建（區域性麻精藥品企業(yè)除外），其企業(yè)儲存配送相關(guān)設施設備不低于被兼并重組企業(yè)原開(kāi)辦條件即可。

　　這個(gè)規定，給大型企業(yè)的兼并重組，提供了便利，盡可能壓低了成本。

　　▍政策推動(dòng)，對兼并收購敞開(kāi)大門(mén)

　　《意見(jiàn)稿》表示，藥批企業(yè)申請變更注冊地址（在管轄區內），變更經(jīng)營(yíng)范圍（含蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素），自查承諾符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的，當場(chǎng)予以辦理證書(shū)變更手續。甚至，《意見(jiàn)稿》提醒，變更倉庫面積（不含倉庫地址變更），庫區內調整（陰涼庫改為常溫庫/常溫庫改為陰涼庫），自查合格即可，都不用變更手續。

　　企業(yè)申請分立的，如不涉及經(jīng)營(yíng)、倉庫地址變更及質(zhì)量管理體系變化，則不再進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證。

　　言下之意，只要買(mǎi)賣(mài)雙方達成協(xié)議，行政成本降到，為兼并收購敞開(kāi)大門(mén)。

　　▍鼓勵藥店+診所模式，自動(dòng)售藥機賣(mài)處方藥

　　安徽的《意見(jiàn)稿》，鼓勵藥品零售（連鎖）企業(yè)與取得《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構合作，開(kāi)展“藥店+診所”、“藥店+中醫（國醫）館”等新型零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　也可在藥店注冊地址范圍內，設置自動(dòng)售藥機開(kāi)展乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，方便公眾購藥，但必須承擔相應的法律責任。另外，藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建或加入第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺，開(kāi)展“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”，必須按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則履行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)法律責任。單體零售藥店不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品。

　　▍半年，河南93家藥品流通企或業(yè)倒閉、被收購

　　同時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)可以兼并重組其他藥品零售（連鎖）企業(yè)，實(shí)施批發(fā)零售一體化混合經(jīng)營(yíng)。

　　安徽的這個(gè)《意見(jiàn)稿》，核心目的還是為了提高藥品流通企業(yè)的集中度，從上文可見(jiàn)，對大型企業(yè)的兼并重組，降低了資金和行政成本。目的是解決當前流通企業(yè)“小、散、亂” 的現狀。根據掌握的信息，這兩年中小藥批在“兩票制”和國家提高行業(yè)集中度的夾縫中，生存普遍艱難。6月5日，央視財經(jīng)頻道的《尋找醫藥行業(yè)真成長(cháng)》節目中曾報道，半年來(lái)，河南93家藥品流通企或業(yè)倒閉、或被收購。

　　安徽此次對兼并收購大開(kāi)綠燈，或許會(huì )引起這個(gè)流通重地的震動(dòng)。以下為《意見(jiàn)稿》全文：

　　一、符合下列條件之一可實(shí)施兼并重組：

　　1、符合《安徽省藥品現代物流標準設置指導意見(jiàn)》標準，具備藥品現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)（集團）；

　　2、進(jìn)入全國百強的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以商務(wù)部發(fā)布的最新一期公告為準）；

　　3、我省藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)（集團）在許可周期內任一年度年納稅額在1000 萬(wàn)元（含）以上。

　　二、符合第一條任一款條件，可以在被兼并重組企業(yè)原址進(jìn)行新建、改建、擴建，也可以在省內異地遷址新建（區域性麻精藥品企業(yè)除外），其企業(yè)儲存配送相關(guān)設施設備不低于被兼并重組企業(yè)原開(kāi)辦條件即可。新建、改建、擴建中，企業(yè)注冊地址（經(jīng)營(yíng)地址）與倉庫地址不得異地分設。

　　三、藥品批發(fā)企業(yè)申請變更注冊地址（在管轄區內），變更經(jīng)營(yíng)范圍（含蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素），自查承諾符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的，當場(chǎng)予以辦理證書(shū)變更手續。變更倉庫面積（不含倉庫地址變更），庫區內調整（陰涼庫改為常溫庫/常溫庫改為陰涼庫），按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》自查承諾符合要求后，將調整后的倉庫功能分區平面圖報企業(yè)所在地市級食品藥品監管部門(mén)備案，無(wú)需辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更手續。企業(yè)申請分立的，如不涉及經(jīng)營(yíng)、倉庫地址變更及質(zhì)量管理體系變化，則不再進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證。

　　四、我省藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團）產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，可共用藥品成品倉庫（按倉庫地址變更程序申請辦理），并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求。此類(lèi)企業(yè)也可開(kāi)展藥品直調業(yè)務(wù)，相關(guān)信息（直調企業(yè)名稱(chēng)、采購銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、直調區域以及藥品質(zhì)量安全承諾書(shū)）報省藥品監管部門(mén)在其官方網(wǎng)站進(jìn)行公示。

　　五、省內外藥品生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)跨區域開(kāi)展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)（特殊管理藥品除外）的，應向安徽省藥品監督部門(mén)提交符合以下要求的材料：

　　1、“委托、被委托藥品儲存配送信息報告表” ；

　　2、委托雙方簽訂的“藥品委托儲存配送協(xié)議”及質(zhì)量保證協(xié)議；

　　3、委托方對被委托方履行儲存配送能力審計報告；

　　4、委托雙方建立實(shí)現收貨、驗收入庫、儲存養護、庫存、配送指令發(fā)送和接收實(shí)時(shí)傳遞的電子數據交換系統說(shuō)明材料；

　　5、委托藥品儲存配送所使用的出庫（配送）單式樣（注明委托單位名稱(chēng)）；

　　委托儲存配送的藥品不得超出被委托企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍，并實(shí)行專(zhuān)庫（區）管理（WMS系統自動(dòng)配置貨位除外）。承擔儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)按上述要求將相關(guān)材料在報送企業(yè)所在地市級藥品監管部門(mén)的同時(shí)，報省藥品監管部門(mén)在其官方網(wǎng)站進(jìn)行公示。

　　六、對國家相關(guān)部門(mén)制定發(fā)布的低價(jià)藥清單目錄管理的藥品、國家大病專(zhuān)項救治重點(diǎn)扶貧病種目錄的緊缺藥品，不受“兩票制”限制。藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品的，視同生產(chǎn)企業(yè)。

　　七、市級藥品監管部門(mén)在其官方網(wǎng)站公布的偏遠山區、交通不便地區的鄉（鎮）基層公立醫療機構，其藥品采購在“兩票制”基礎上可增加一票。

　　八、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和醫療機構在實(shí)施“兩票制”過(guò)程中采用信息化技術(shù)手段的，應符合“兩票制”驗證相關(guān)規定。

　　九、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)可以兼并重組其他藥品零售（連鎖）企業(yè)，實(shí)施批發(fā)零售一體化混合經(jīng)營(yíng)。單體藥店加入藥品零售連鎖企業(yè)，必須符合“六統一”（統一法人、統一字號、統一采購、統一配送、統一票據、統一質(zhì)量、統一計算機管理）規定。

　　十、藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔藥品儲存和連鎖門(mén)店配送業(yè)務(wù)的，比照本細則第五條執行。相關(guān)材料報連鎖企業(yè)總部、批發(fā)企業(yè)所在地市級藥品監管部門(mén)，由其在官方網(wǎng)站進(jìn)行公示。委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔藥品連鎖企業(yè)藥品儲存配送業(yè)務(wù)的不得進(jìn)行批零一體化經(jīng)營(yíng)。連鎖企業(yè)非藥品倉庫不得存放藥品。

　　十一、藥品批發(fā)企業(yè)向專(zhuān)業(yè)配送（指不開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）、專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)轉型過(guò)程中，申請注銷(xiāo)與專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，材料符合且自查承諾符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的，當場(chǎng)予以辦理證書(shū)變更手續，不再進(jìn)行現場(chǎng)檢查和重新認證。

　　十二、藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建或加入第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺，開(kāi)展“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”，必須符合國家相關(guān)規定，按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則履行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)法律責任。單體零售藥店不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品。

　　十三、鼓勵藥品零售（連鎖）企業(yè)與取得《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構合作，開(kāi)展“藥店+診所”、“藥店+中醫（國醫）館”等新型零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也可在藥店注冊地址范圍內設置自動(dòng)售藥機開(kāi)展乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，方便公眾購藥，但必須承擔相應的法律責任。

　　十四、藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、連鎖、零售）企業(yè)可通過(guò)國家認證認可信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)提供的藥品電子化資料管理，藥品監管部門(mén)在實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證（檢查）時(shí)將予以認可。企業(yè)應建立電子檔案目錄。

　　十五、經(jīng)企業(yè)所在地市級藥品監管部門(mén)同意后，藥品批發(fā)企業(yè)可向企事業(yè)單位銷(xiāo)售用于職工防暑降溫、防寒防凍以及藥品研發(fā)機構等所需藥品。省軍區所屬干休所采購供離退休老干部醫療保障使用的第二類(lèi)**藥品，按省局《關(guān)于省軍區所屬干休所采購第二類(lèi)**藥品有關(guān)問(wèn)題的復函》（皖食藥監藥化流函〔2018〕277號）規定辦理，其他部隊所屬干休所采購供離退休老干部醫療保障使用的第二類(lèi)**藥品比照辦理。

　　十六、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家標準、地方中藥飲片炮制規范生產(chǎn)的中藥飲片可以依法在我省銷(xiāo)售。

　　按照屬地管理原則，藥品儲存配送委托方、受托方為省內企業(yè)的，分別由委托方、受托方所在地市級食品藥品監管部門(mén)負責日常檢查，必要時(shí)可對相應企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。省局在組織各類(lèi)飛行檢查時(shí)，將跨區域開(kāi)展藥品委托儲存、配送，藥品直調等業(yè)務(wù)的企業(yè)納入重點(diǎn)檢查范圍，對違反相關(guān)規定的，將依法予以查處。

　　國家如在改革完善藥品流通監管方面出臺新的法律政策，從其規定。