全球研究型生物制藥公司艾伯維（AbbVie）于9月4日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準修美樂(lè )®（阿達木單抗注射液）將成人銀屑病適用人群變更為“需要進(jìn)行系統治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者”，由臨床二線(xiàn)系統治療用藥變更為臨床一線(xiàn)系統治療用藥。同時(shí)，NMPA 亦批準修美樂(lè )®在中國說(shuō)明書(shū)中增加銀屑甲臨床試驗的研究結果。另外, 修美樂(lè )®銀屑病適應癥的用法用量也獲批變更，針對 40mg 隔周給藥應答不充分的成年慢性斑塊狀銀屑病患者，在治療超過(guò)16周，增加給藥頻率至每周 40mg 的給藥方案。
浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院皮膚科主任鄭敏教授介紹道：“銀屑病是一種慢性、系統性、復發(fā)性、非傳染性的自體免疫疾病，可累及多個(gè)系統。銀屑病發(fā)病率逐年上升，是全球性的健康難題之一。目前，中國約有624萬(wàn)銀屑病患者。廣泛的臨床研究和真實(shí)世界的證據顯示，阿達木單抗（修美樂(lè )®）能快速清除皮損，并持續有效地改善銀屑病癥狀，且具有公認的安全性。阿達木單抗（修美樂(lè )®）獲批成為一線(xiàn)治療方案，意味著(zhù)更多的患者能更早地使用這一先進(jìn)的生物制劑，有望獲得更好的治療效果。”同時(shí)，鄭教授表示：“多項研究結果表明，超過(guò)50%的銀屑病患者有可能伴有銀屑甲。銀屑甲不易于確診和治療。此次將阿達木單抗（修美樂(lè )®）針對銀屑甲的臨床研究數據添加到說(shuō)明書(shū)中，為醫生的診斷和治療提供了寶貴的參考。”
2017年5月，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準修美樂(lè )®（阿達木單抗注射液）用于需要進(jìn)行系統治療或光療，并且對其它系統治療（包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法）不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。2016年9月，修美樂(lè )®被國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評名單。
消息來(lái)源: 艾伯維
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