9月5日，禮來(lái)中國宣布，國家藥品監督管理局已批準愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）單藥用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。
愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）用于該適應癥的推薦劑量為每次5mg，每日一次口服，連續服藥3周，隨后停藥1周（每4周為一個(gè)治療周期）。持續按治療周期服藥，直至疾病進(jìn)展或出現不可耐受的**。
國家藥品監督管理局的這一批準基于關(guān)鍵臨床研究FRESCO研究證實(shí)的有效性和安全性結果。FRESCO研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究，愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）單藥對比安慰劑用于至少二線(xiàn)系統治療失敗的轉移性結直腸癌患者。該新藥適應癥的申請符合用于治療惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的條件，獲得了國家藥品監督管理局的優(yōu)先審評資格。
愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）為高度選擇性小分子VEGFR1、2及3抑制劑，由和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和記黃埔醫藥”）發(fā)現。2013年10月禮來(lái)與和記黃埔醫藥達成戰略合作協(xié)議，雙方共同開(kāi)發(fā)，禮來(lái)將負責中國的市場(chǎng)銷(xiāo)售。FRESCO研究結果顯示，接受愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）治療的轉移性結直腸癌患者的中位總生存期（mOS）為9.3個(gè)月，較安慰劑組延長(cháng)了2.7個(gè)月，同時(shí)降低35%死亡風(fēng)險；此外，愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著(zhù)延長(cháng)，由安慰劑組的1.8個(gè)月延長(cháng)至3.7個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低74%。愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）組患者的疾病控制率（DCR）高達62.2%，中位疾病穩定時(shí)間長(cháng)達5.5個(gè)月。在推薦劑量下，總體耐受性良好，未出現新的或非預期嚴重安全性問(wèn)題。
禮來(lái)中國高級副總裁，跨生化產(chǎn)品事業(yè)部及抗腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部負責人王軼喆博士表示，“禮來(lái)一直致力于通過(guò)提供創(chuàng )新的藥物使人們生活得更長(cháng)久、更健康、更有活力。此次愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）在中國獲批上市為晚期結直腸癌患者提供了全新的治療選擇，不僅帶來(lái)了臨床獲益，患者的生活質(zhì)量也得到了提升。它的獲批不僅體現了和記黃埔醫藥卓越的研發(fā)能力，同時(shí)也是禮來(lái)攜手本土生物醫藥公司共同研發(fā)創(chuàng )新藥物的成功案例。期待愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）能盡快上市，讓中國的晚期結直腸癌患者早日獲益。”
禮來(lái)中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫學(xué)事務(wù)中心負責人王莉博士表示，“在中國，結直腸癌發(fā)病率高，晚期或復發(fā)患者仍缺乏有效的治療手段。FRESCO研究的成功，表明愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）在這一難治人群中獲得了具有統計學(xué)意義和臨床意義的生存期延長(cháng)，同時(shí)總體上在推薦劑量下耐受性良好，為中國的患者提供了新的治療選擇。”
和記黃埔醫藥母公司和黃中國醫藥科技有限公司董事長(cháng)杜志強先生表示，“迄今為止，在國內獲得無(wú)附加條件完全批準的用于常見(jiàn)高發(fā)腫瘤適應癥的藥物中，愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊） 是首個(gè)完全在中國自主研發(fā)的候選藥物。”
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