9月3日，重慶智飛生物發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的“重組結核桿菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期臨床試驗，且獲得國家藥品監督管理局的生產(chǎn)注冊受理，完成GMP認證后即可上市銷(xiāo)售。
據了解，結核病是全球第九大致死疾病，WTO發(fā)布的《2017全球結核病報告》指出，早期診斷和治療可避免大多數結核病死亡病例。2000-2016年間，因及時(shí)診斷出結核病，共挽救了5300萬(wàn)人生命。
但在檢測和治療結核病方面，技術(shù)上還存在諸多難題。此前，WTO建議使用γ-干擾素釋放試驗(IGRA)或結核菌素皮試(TST)檢測結核潛伏感染，但前者操作復雜、價(jià)格昂貴不適合大規模人群篩查和貧困地區使用，后者難以鑒別卡介苗接種與結核桿菌感染特異性差異。
EC的出現，能否解決結核潛伏感染檢測特異性與大規模篩查共存的問(wèn)題?
據智飛生物公告顯示，EC兼具IGRA的特異性和TST適合大規模篩查的簡(jiǎn)便性于一身，將用于結核桿菌感染篩查。公告稱(chēng)，EC可與結核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯(lián)用，主要用于鑒別卡介苗接種與結核桿菌感染;區分卡介苗接種后陰轉或未感染結核桿菌、卡介苗接種后維持陽(yáng)性、結核桿菌感染這三類(lèi)人群，以便給不同類(lèi)型人群分別接種不同類(lèi)型**;結核病的臨床輔助診斷。
EC此次申請新藥生產(chǎn)注冊，獲得了國家藥品監督管理局的生產(chǎn)注冊受理，在完成GMP認證后即可上市銷(xiāo)售，一旦上市該藥前景廣闊。
據了解，截至2017年我國共發(fā)現并治療管理活動(dòng)性肺結核患者427萬(wàn)例，每年新發(fā)結核病患者約90萬(wàn)例，位居全球第3位。2017年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)“十三五”全國結核病防治規劃的通知，到2020年，肺結核患者成功治療率達到90%以上，基層醫療衛生機構肺結核患者規范管理率達到90%以上。EC若獲得上市，無(wú)疑滿(mǎn)足了結核病患者的診治需求及政策導向。
智飛生物主營(yíng)**、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及進(jìn)口**的代理銷(xiāo)售。根據其2018年半年報，該公司上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入20.72億元，同比增長(cháng)365.42%;凈利潤6.83億元，同比增長(cháng)297.22%。今年上半年，該公司在售或協(xié)議推廣的產(chǎn)品包括AC-Hib三聯(lián)**、ACYW135流腦多糖**、AC結合**、四價(jià)HPV**、九價(jià)HPV**等。
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