5日，華海藥業(yè)公告稱(chēng)，控股子公司上海華奧泰于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的重組人源化抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》。
藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：重組人源化抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）單克隆抗體注射液
批件號：2018L02957
劑型： 注射劑
規格：100mg（4ml）/瓶
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品按生物類(lèi)似藥開(kāi)展臨床試驗。
重組人源化抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）單克隆抗體注射液為公司從美國Oncobiologics 公司引進(jìn)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，可以選擇性地與人血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性，主要用于治療轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。
貝伐珠單抗注射液（安維汀®，Avastin®）是羅氏公司生產(chǎn)的人源化抗體，2004年 2 月 26 日美國食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）批準 Avastin®作為一線(xiàn)藥物治療轉移性結直腸癌，是世界上首個(gè)抗腫瘤血管生成藥物。隨之先后被 FDA 批準作為一線(xiàn)藥物治療轉移性非小細胞肺癌、轉移性腎癌、對含鉑化療耐受的卵巢癌；作為二線(xiàn)藥物治療膠質(zhì)母細胞瘤。目前，Avastin®已經(jīng)陸續在全球 120 多個(gè)國家和地區上市銷(xiāo)售。Avastin®于2010年獲得國家藥監局批準上市，用于治療轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。
目前國內外上市的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，MVASI（Amgen Inc.）于 2017 年 09月 14 日獲得 FDA 批準在美國上市，于 2018 年 1 月 15 日獲得歐盟藥品管理局批準在歐盟地區上市。
2017 年，安維?。ˋvastin®）全球銷(xiāo)售額為 67.3 億 CHF（瑞士法郎）（數據來(lái)源于羅氏官網(wǎng)）。
公告還透露，截至目前，公司已合計投入研發(fā)費用約人民幣 3500 萬(wàn)元。
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