據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2018年8月CDE共承辦藥品注冊申請618個(gè)，總體同比有所回落，從申請類(lèi)型看，新藥、仿制以及進(jìn)口申請數同比均有不同程度的增加。
一致性評價(jià)承辦情況：齊魯制藥7個(gè)品種申報
8月有62個(gè)一致性評價(jià)補充申請進(jìn)入CDE，涉及42個(gè)品種（7月有32個(gè)品種），其中注射劑有9個(gè)，口服制劑32個(gè)，輔料1個(gè)。
齊魯制藥（含海南公司）品種數最多，在8月有7個(gè)品種開(kāi)始一致性評價(jià)審評，其中有5個(gè)品種為注射劑。據米內網(wǎng)中國城市公立醫院化學(xué)藥終端競爭格局顯示，7個(gè)品種2017年總體銷(xiāo)售規模均過(guò)億，其中注射用頭孢他啶達53億元。此外，北京韓美藥品、山東綠葉制藥以及浙江海力生制藥的蒙脫石散也在8月開(kāi)始一致性評價(jià)。據統計，目前揚子江、四川維奧制藥以及先聲藥業(yè)的蒙脫石散均已通過(guò)一致性評價(jià)。詳細情況見(jiàn)下表。
國內1類(lèi)新藥承辦：百濟神州贊布替尼申報上市
8月CDE共承辦國內新藥申請45個(gè)，其中屬于1類(lèi)新藥的申請有36個(gè)，涉及16個(gè)品種。
杭州尚健生物申報該企業(yè)首個(gè)PD-1單抗。百濟神州在8月有兩款1類(lèi)新藥獲CDE承辦：BGB-3245-MBP原料藥及其膠囊劑臨床申請以及贊布替尼原料藥及其膠囊劑上市申請。BGB-3245-MBP可能是一款第二代RAF抑制劑，而贊布替尼是一款BTK抑制劑，作為單藥與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
國內仿制申請承辦：石藥集團歐意藥業(yè)申報品種最多
8月CDE共承辦仿制申請80個(gè)，涉及54個(gè)品種，其中有18個(gè)品種目前為國內獨家品種。石藥集團歐意藥業(yè)在8月申請仿制品種數最多，共有4個(gè)仿制品種開(kāi)始技術(shù)審評，分別是利伐沙班片、磷酸西格列汀片、塞來(lái)昔布膠囊以及伊立替康脂質(zhì)體注射液。江蘇豪森藥業(yè)和蘇州特瑞藥業(yè)再次提交鹽酸厄洛替尼片仿制申請。
進(jìn)口申請承辦情況：10個(gè)品種為CDE首次承辦品種
8月CDE共承辦進(jìn)口申請33個(gè)，涉及20個(gè)品種，其中有10個(gè)品種為CDE首次承辦品種，詳細情況見(jiàn)下表。
獲批情況：6個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，依洛尤單抗注射液獲批進(jìn)口
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0顯示，8月有6個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。安進(jìn)生物PCSK9抑制劑依洛尤單抗注射液獲批進(jìn)口。成都苑東生物的3類(lèi)仿制藥布洛芬注射液獲批，成為繼氟比洛芬酯注射液(武漢大安制藥)和鹽酸右美托咪定注射液(揚子江藥業(yè))后第三個(gè)獲批的3類(lèi)仿制藥。恒瑞醫藥馬來(lái)酸吡咯替尼片(商品名艾瑞妮)獲有條件批準上市。其他情況見(jiàn)下表。
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