▍含**感冒藥18歲以下禁用
含**感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【禁忌癥】中相關(guān)內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
二、【兒童用藥】中相關(guān)內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
▍**屬成癮性較低**藥品
2000年4月11日，原國家藥監局就曾發(fā)文指出，**是列入《聯(lián)合國1961年**品單一公約》中表II規定管制的10種成癮性較低**藥品之一。長(cháng)期的醫療實(shí)踐證明，**具有較好的鎮咳、鎮痛作用，其復方制劑在臨床上廣泛應用。九十年代以來(lái)，我國研制開(kāi)發(fā)了一些**復方制劑，但從1997年開(kāi)始，我國少數地區出現了個(gè)別含**止咳口服溶液的濫用問(wèn)題。
為此，1998年5月25日已將所有含**止咳口服溶液列入處方藥管理。經(jīng)查詢(xún)，目前我國含**的藥品含 29 個(gè)批號：氨酚雙氫**片、**糖漿、**口服溶液、磷酸**糖漿等。
▍兩次擴大禁用人群
2017 年 1 月 4 日，原食藥監局總局發(fā)布《關(guān)于修訂含**藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2016 年第 199 號）》。
公告表示：
禁忌癥增加以下內容： 12 歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為 CYP2D6 超快代謝者禁用。
兒童用藥項下，應注明：12 歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的 12～18 歲兒童和青少年不宜使用本品。
此外，服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
【藥物過(guò)量】項下，應注明“長(cháng)期使用可引起依賴(lài)性”“超大劑量可導致死亡”。
2018年6月27日，就含**類(lèi)感冒藥修訂說(shuō)明書(shū)，國家藥審中心還發(fā)布過(guò)征稿意見(jiàn)的通知。
通知指出美國FDA梳理了阿 片類(lèi)藥物（尤其是**和**）用于兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。同時(shí)，經(jīng)專(zhuān)家論證會(huì )表決，認為含有**及**的感冒鎮咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險高于獲益，要求將含**或**的阿 片類(lèi)感冒鎮咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。
▍含**類(lèi)藥物多國限用、禁用
世界衛生組織：因為擔憂(yōu)**的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除。
美國食品藥品監督管理局：2012年8月發(fā)布關(guān)于**的安全警報，并且在2013年2月對**加了“黑框警告”的標簽。
歐盟藥物監督管理局（EMA），2015年4月規定，12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用**治療咳嗽和感冒。
美國食品藥品監督管理局：2018年1月11日，發(fā)布安全警告：要求含阿 片類(lèi)的處方鎮咳和感冒藥修改說(shuō)明書(shū)，僅用于18歲及18歲以上人群。另外值得一提的是，常用于鎮咳祛痰的?復方甘草片?說(shuō)明書(shū)中也注明，含有成分?阿 片粉 4 mg。此外，維C銀翹片、病毒唑（利巴韋林）、安乃近、匹多莫德等藥物都被指出不適宜兒童使用。
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