在經(jīng)歷長(cháng)達14年的研發(fā)，以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）終將處于III期臨床開(kāi)發(fā)的口服藥物laquinimod歸還給了瑞典制藥公司Active Biotech。根據后者近日發(fā)布的一份聲明，該公司已從梯瓦手中重新獲得了laquinimod的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，原因是梯瓦不愿繼續推進(jìn)該藥物的臨床開(kāi)發(fā)。根據之前達成的協(xié)議，梯瓦自2004年以來(lái)所開(kāi)展的全部臨床前和臨床開(kāi)發(fā)項目數據將交于A(yíng)ctive Biotech手中。
這對于近年來(lái)頻繁遭遇研發(fā)困境的梯瓦而言可謂是一個(gè)非常沉重的打擊。laquinimod是一種每日一次的口服藥物，屬于中樞神經(jīng)系統激活型免疫調節劑，由Active Biotech發(fā)現，在動(dòng)物模型中可穿過(guò)血腦屏障直接作用于CNS炎癥及神經(jīng)退行性病變。
梯瓦在2004年通過(guò)授權協(xié)議獲得了laquinimod的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利。過(guò)去多年來(lái)，laquinimod主要開(kāi)發(fā)用于神經(jīng)退行性疾病治療，例如多發(fā)性硬化癥（MS）和亨廷頓?。℉D），同時(shí)也開(kāi)發(fā)用于克羅恩病及狼瘡的潛在治療。該藥物已完成三個(gè)全球開(kāi)發(fā)項目，包括評估治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）的III期研究（ALLEGRO，BRAVO，CONCERTO）和治療HD的II期研究（ARPEGGIO）。
laquinimod一直被定位為梯瓦超級重磅MS藥物Copaxone（醋酸格拉替雷，每日注射一次）的替代者，后者于1996年獲美國FDA批準上市，專(zhuān)利于2015年夏季到期。過(guò)去多年來(lái)，Copaxone始終統治全球MS治療市場(chǎng)，曾是全球最暢銷(xiāo)的MS藥物，2014年全球銷(xiāo)售額高達43.3億美元。盡管梯瓦已成功推出長(cháng)效版Copaxone（每周注射3次），但鑒于產(chǎn)品專(zhuān)利到期及口服MS藥物的上市，該藥的市場(chǎng)份額逐漸縮減。2017年，來(lái)自百健的口服藥物Tecfidera（富馬酸二甲酯，42億美元）銷(xiāo)售首次超越Copaxone（38億美元），成為MS市場(chǎng)最暢銷(xiāo)的藥物。
過(guò)去14年，梯瓦一直在努力推進(jìn)laquinimod的開(kāi)發(fā)。然而，并未一帆風(fēng)順。2014年，該藥遭歐盟EMA兩次否決，原因是盡管其緩解MS癥狀方面效果良好，卻有著(zhù)潛在致癌性和對孕婦過(guò)高的副作用。另外，該藥對MS患者復發(fā)的效果也不盡如人意。盡管梯瓦已組織了第3個(gè)III期臨床研究，但最終由于心臟副作用被迫終止。
對Active Biotech而言，此次梯瓦歸還該藥也引發(fā)了投資者對公司前景的擔憂(yōu)。消息一經(jīng)公布，該公司股價(jià)立即下挫8%。不過(guò)，Active Biotech表示，laquinimod在RRMS和HD患者中在延緩大腦萎縮次要終點(diǎn)方面展現出了顯著(zhù)作用，這一信號將支持該藥治療神經(jīng)退行性疾病的信念。公司將繼續探索laquinimod進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的機會(huì )。
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