????? 今天，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司湖北人福成田藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的他克莫司軟膏《藥品注冊批件》。
????? 藥品名稱(chēng)：他克莫司軟膏
????? 批件號：2018S00483、2018S00484
????? 劑型：軟膏劑
????? 規格：0.1%（10g：10mg）、0.03%（10g：3mg）
????? 注冊分類(lèi)：原化學(xué)藥品：6類(lèi)
????? 藥品有效期：24個(gè)月
????? 申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
????? 藥品批準文號：國藥準字H20183376、國藥準字H20183377
????? 藥品批準文號有效期：2023年8月26日
????? 藥品生產(chǎn)企業(yè)：湖北人福成田藥業(yè)有限公司
????? 審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。
????? 他克莫司軟膏適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可用于短期或間歇性長(cháng)期治療。他克莫司軟膏于2015年11月提交藥品注冊申請并獲得受理。
????? 根據米內網(wǎng)數據統計，2017年度他克莫司軟膏在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額近3億元人民幣，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括安斯泰來(lái)制藥（中國）有限公司、四川明欣藥業(yè)有限責任公司、浙江萬(wàn)晟藥業(yè)有限公司等。根據湯森路透NEWPORT數據統計，2017年3月至2018年3月年他克莫司局部外用劑型的全球銷(xiāo)售額約為3億美元。
????? 公告還指出，截至目前該項目已累計投入約250萬(wàn)元人民幣。
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