9月6日，美國專(zhuān)業(yè)化制藥公司ITF Pharma及其歐洲子公司Italfarmaco表示，美國FDA已批準TIGLUTIK™（riluzole，利魯唑）口服混懸劑用于肌萎縮側索硬化癥（ALS）的治療。TIGLUTIK是第一種也是唯一一種易于吞咽的增稠利魯唑液體制劑，每日兩次通過(guò)口用注射器給藥。
紐約長(cháng)老會(huì )醫院/哥倫比亞大學(xué)醫學(xué)中心神經(jīng)學(xué)教授Hiroshi Mitsumoto表示：“對許多醫生、照護者和患有ALS的人來(lái)說(shuō)，非常受歡迎能有一種治療方案專(zhuān)門(mén)用來(lái)克服與疾病相關(guān)的吞咽困難挑戰。20多年來(lái)，臨床醫生、照顧者和ALS患者一直視利魯唑片作為治療的黃金標準，減緩疾病的進(jìn)展。TIGLUTIK口服懸浮劑的應用將取代病人或照顧者對藥片的需要，簡(jiǎn)化了用藥，并可能提供更準確的劑量和提高患者依從性。”
Italfarmaco研發(fā)副總裁Paolo Bettica表示：“這是世界上第七次批準TIGLUTIK，對ITF制藥公司和Italfarmaco來(lái)說(shuō)是一項非常大的進(jìn)展，很高興為美國ALS患者提供這種新的治療方案。”
TIGLUTIK的批準是基于利魯唑口服片劑與口服混懸劑生物利用度的研究比較。TIGLUTIK最常見(jiàn)的副作用與利魯唑片的臨床表現一致，包括口服感覺(jué)減退、乏力、惡心、肺功能下降、高血壓和腹痛。獲批前，美國FDA已授予TIGLUTIK快速通道認定，快速通道指定加快了對有可能治療嚴重疾病和滿(mǎn)足未滿(mǎn)足的醫療需求的藥物的審查。該藥物還獲得了FDA的孤兒藥資格。
利魯唑的作用機制雖然尚不完全清楚，但臨床研究一再表明，它通過(guò)抑制谷氨酸釋放和突觸后谷氨酸受體信號來(lái)調節谷氨酸的神經(jīng)傳遞。研究顯示，其可延緩患者的呼吸機依賴(lài)或氣管切開(kāi)術(shù)，并可延長(cháng)生存期約兩至三個(gè)月。
肌萎縮側索硬化癥（ALS）又稱(chēng)Lou Gehrig氏病，就是俗稱(chēng)的“漸凍人”。這是一種漸進(jìn)的、最終致死性的神經(jīng)退行性疾病，其特點(diǎn)是控制肌肉運動(dòng)的中樞神經(jīng)系統神經(jīng)細胞的逐漸變性。根據ALS協(xié)會(huì )的數據，美國每年有5000多人被診斷患有ALS。ALS的發(fā)病率隨著(zhù)年齡的增長(cháng)而增加，通常從40歲開(kāi)始一直持續到80歲左右，也可能發(fā)生在20-30歲的人群中。
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