9月7日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂刺五加注射液說(shuō)明書(shū)的公告》（2018年第62號）。根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對刺五加注射液說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
▍這些藥，兒童禁用
根據公告，刺五加注射液說(shuō)明書(shū)的警示語(yǔ)和【禁忌】項修訂要求如下：
警示語(yǔ)應增加以下內容：
本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
【禁忌】項應增加：
1.對本品或刺五加及其制劑過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.孕婦、兒童禁用。
實(shí)際上，今年以來(lái)，國家藥監局已多次修訂中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)。
分別在4月28日、5月29日，6月11日、6月12日、7月19日，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑、血塞通注射劑和血栓通注射劑等多個(gè)中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)。
參麥注射液【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
柴胡注射液【禁忌】項目中須注明“兒童禁用”。
雙黃連注射劑【禁忌】項中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”。
丹參注射劑【禁忌】項應當包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”。
血塞通注射劑和血栓通注射劑【禁忌】項應增加“兒童禁用”。
此外，在近年來(lái)國家藥監局修訂的說(shuō)明書(shū)中，茵梔黃注射液、復方蒲公英注射液、清開(kāi)靈注射液、生脈注射液等中藥注射劑，也是新生兒、嬰兒、孕婦禁用的。
▍中藥注射劑，安全嗎？
本次被修訂說(shuō)明書(shū)的刺五加注射液，是臨床上常用的中藥注射劑，具有補中益氣、健脾補腎、安神醒腦的功效，多用于治療失眠多夢(mèng)、體倦乏力、食欲欠佳、腰膝酸軟等病癥。
此外，刺五加注射液在臨床上常用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動(dòng)脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。以及冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。說(shuō)到刺五加注射液，大家不由得想起2008年的“刺五加注射液致死事件”。雖然該事件最終被認定為某藥企產(chǎn)品在流通環(huán)節受到細菌污染導致，但是，中藥注射劑潛在的安全問(wèn)題，仍不容忽視。
根據歷年的《國家藥品不良反應監測年度報告》，2013年-2015年中藥注射劑不良反應前五名分別是：
2013年：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑
2014年：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑
2015年：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑
近年來(lái)，國家藥監局發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》中，也有不少是涉及中藥注射劑的，具體品種如下：
“注射液中出現熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來(lái)源復雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。”事實(shí)上，自2006年開(kāi)始，魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液等多個(gè)品種不良事件爆發(fā)后，監管部門(mén)就已經(jīng)開(kāi)始高度重視中藥注射液的安全問(wèn)題。
隨著(zhù)國家監管部門(mén)對中藥注射劑的重點(diǎn)關(guān)注，被限制使用以及修訂說(shuō)明書(shū)的中藥注射劑，也越來(lái)越多。尤其是今年來(lái)，對于中藥注射劑的監管越來(lái)越嚴格。業(yè)內人士認為，在2017年新版醫保目錄中，26個(gè)被限制使用的中藥注射劑，都存在被修訂說(shuō)明書(shū)的可能。
附：新版醫保目錄被限制使用的中藥注射劑
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
