隨著(zhù)全球醫藥消費市場(chǎng)的快速增長(cháng)和新藥研發(fā)的持續推進(jìn)，生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈呈現出更加細化的專(zhuān)業(yè)分工，出現了CRO、CMO、CSO等服務(wù)內容不同的外包服務(wù)商。
CMO的全稱(chēng)是Constract Manufacture Organization，即合同定制生產(chǎn)外包組織，是全球專(zhuān)業(yè)化分工催生出的一種新型服務(wù)模式，主要業(yè)務(wù)是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)。
目前，隨著(zhù)新興CMO公司的不斷出現，傳統的CMO龍頭如Catalent和Lonza市場(chǎng)份額逐年下降，業(yè)務(wù)主要向著(zhù)高壁壘制劑和生物藥兩個(gè)方向發(fā)展。而我在國，隨著(zhù)MAH制度的出臺和試點(diǎn)工作的展開(kāi)，市場(chǎng)對CMO的需求被極大釋放，憑借在專(zhuān)業(yè)人才、設備以及產(chǎn)能調控和質(zhì)量管理等方面的優(yōu)勢，CMO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，逐漸涌現出不少CMO企業(yè)。
合全藥業(yè)
合全藥業(yè)/STA是在中美兩地均有運營(yíng)的藥明康德子公司，作為全球新藥合作研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從原料藥（API）到制劑，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案。
合全藥業(yè)在上海金山的工廠(chǎng)反應釜總體積為400m3，常州新工廠(chǎng)將增加反應釜總體積1,000m3以上，總體為客戶(hù)提供200個(gè)5L-20,000L不同大小的反應釜保證生產(chǎn)快速進(jìn)行。金山工廠(chǎng)分別于2013、2014和2016年三次通過(guò)美國FDA檢查，得到8個(gè)國際監管機構批準，可為美國、歐洲、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞、新西蘭和中國的生產(chǎn)商業(yè)化創(chuàng )新原料藥（APIs），提供從公斤級到噸級的產(chǎn)品。
藥明生物
同樣作為藥明康德旗下公司，藥明生物是目前全球生物制劑研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)中擁有全面終端到終端的唯一具規模的公司，已經(jīng)與2017年全球藥品銷(xiāo)售額前20大制藥公司中的13家開(kāi)展了合作，并且持續開(kāi)拓包括虛擬、創(chuàng )業(yè)公司及中小型生物技術(shù)公司在內的客戶(hù)。
2017年12月，藥明生物使用一次性生物反應器的30,000L cGMP生物制劑商業(yè)化生產(chǎn)設施（MFG2）正式投入運營(yíng)。此外，上?；?,000L的cGMP設施（MFG3）也預計將在2018年年終開(kāi)始使用，未來(lái)還將在無(wú)錫建設四個(gè)新cGMP生產(chǎn)設施：10,000L生物藥原液生產(chǎn)設施（MFG4）、60,000L生物藥原液生產(chǎn)設施（MFG5）、生物藥制劑生產(chǎn)設施（DP2）以及全新的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設施（DP3）。
2018年4月30日，藥明生物宣布公司計劃未來(lái)五年內在愛(ài)爾蘭敦多克市總投資3.25億歐元，用于興建生物制藥生產(chǎn)基地，這是藥明生物在中國境外投資建設的第一個(gè)生產(chǎn)基地，也是中國制藥行業(yè)首個(gè)大規模的海外建設新廠(chǎng)投資項目。該項目將采用全球領(lǐng)先的一次性生物反應技術(shù)，并率先應用“新一代生物制藥生產(chǎn)技術(shù)”（連續生產(chǎn)工藝）開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)，基地總計新安裝48,000L流加細胞培養反應器與6,000L灌流工藝生物反應器，有望成為世界上規模的使用一次性生物反應器的生物制藥基地。
喜康生物
喜康（武漢）生物醫藥有限公司（JHL）于2013年2月在武漢光谷生物城成立，總投資額超過(guò)1億美元。該項目采用GE醫療集團研發(fā)生產(chǎn)的模塊化生物制藥廠(chǎng)技術(shù)，建設全球首個(gè)KUBio抗體藥物商業(yè)化生產(chǎn)基地，該基地嚴格按照cGMP標準設計建造，將成為中國第一家通過(guò)歐盟EMEA及美國FDA認證的生物制品生產(chǎn)基地，并成為國際領(lǐng)先的全球示范中心。由于生產(chǎn)設施的模塊化特性，設施能力可以迅速平穩地擴展以滿(mǎn)足亞洲特別是中國在商業(yè)化階段的強烈生物仿制藥需求。
喜康生物在武漢的生產(chǎn)基地將擁有4個(gè)2000L生物反應器，并引進(jìn)GE公司面向生物制藥生產(chǎn)全過(guò)程的世界級技術(shù)。目前，喜康生物的工廠(chǎng)擁有KUBio原料藥生產(chǎn)工廠(chǎng)、高架倉庫、行政辦公空間以及用于QC和MSAT功能的實(shí)驗室空間。該設施一直由歐盟QP審核并生產(chǎn)出用于歐盟和澳大利亞臨床試驗的材料每年可生產(chǎn)多達八十批藥物（年產(chǎn)240千克商業(yè)能力）。
蘇橋醫藥
蘇橋醫藥(蘇州)有限公司成立于2017年6月，成立僅一年多的時(shí)間就已和超過(guò)20家客戶(hù)在洽談商業(yè)合作，并且獲得了天境生物、丁孚靶點(diǎn)、石藥集團三家公司的外包業(yè)務(wù)授權。公司初期將為中國乃至全球客戶(hù)提供臨床前和早期臨床（人體試驗階段Ⅰ/Ⅱ階段）產(chǎn)品，目標產(chǎn)能1期實(shí)現69批次，2期實(shí)現92批次。
作為一家綜合的CDMO服務(wù)供應商，蘇橋醫藥建立了一個(gè)完全符合國際及國內藥品生產(chǎn)管理法規的質(zhì)量體系，包括中國食品藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品局以及WHO、PIC/S和ICH等標準，采取實(shí)現“定制化”的服務(wù)策略，可幫助客戶(hù)將生物制藥從DNA 轉化為成品，包括細胞株開(kāi)發(fā)，工藝和分析方法開(kāi)發(fā)，制劑、原料藥的GMP生產(chǎn)，臨床藥品的無(wú)菌灌裝等全方位一站式專(zhuān)業(yè)服務(wù)。
蘇橋醫藥于2017年12月完成了首輪3800萬(wàn)美元A輪融資，2018年4月又完成了3400萬(wàn)美元的B輪融資，此次除了由辰德資本領(lǐng)投以及A輪投資方跟投之外，國內CRO領(lǐng)軍企業(yè)泰格醫藥也參與了聯(lián)合跟投。本輪融資將用于蘇橋醫藥二期GMP工廠(chǎng)的施工建設，建成后的GMP工廠(chǎng)將擁有50L/200L/500L/1000L/2000L反應器規模的GMP生產(chǎn)線(xiàn)、純化線(xiàn)和GMP針劑罐裝線(xiàn)，能夠為全球的制藥企業(yè)提供用于臨床1、2期生物藥品生產(chǎn)的CDMO服務(wù)，預計將在2018年9月開(kāi)始為客戶(hù)提供200L、500L、1000L、2000L的GMP的臨床樣品服務(wù)以及GMP灌裝服務(wù)。
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