9月13日，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布通知稱(chēng)，為加強健康醫療大數據服務(wù)管理，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫療大數據作為國家重要基礎性戰略資源的作用，根據相關(guān)法律法規，國家衛生健康委員會(huì )研究制定了《國家健康醫療大數據標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》（下簡(jiǎn)稱(chēng)：《試行辦法》）。

       醫療大數據無(wú)論是對于藥企、醫療服務(wù)提供者還是醫療支付方以及患者都有巨大的作用。但是現在由于數據密度低，數據處于孤島狀態(tài)，并且大量數據沒(méi)有與病人長(cháng)期隨訪(fǎng)相連接，所以并沒(méi)有被利用起來(lái)。業(yè)內認為，醫藥企業(yè)應及早重視醫療大數據的應用，為未來(lái)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及提升市場(chǎng)競爭力打下基礎。

       《試行辦法》主要內容

       《試行辦法》明確健康醫療大數據的定義、內涵和外延，以及制定辦法的目的依據、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級衛生健康行政部門(mén)的邊界和權責，各級各類(lèi)醫療衛生機構及相應應用單位的責權利，并對三個(gè)方面進(jìn)行了規范。

       一是標準管理，明確開(kāi)展健康醫療大數據標準管理工作的原則，以及各級衛生健康行政部門(mén)的工作職責。提倡多方參與標準管理工作，完善健康醫療大數據標準管理平臺，并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開(kāi)發(fā)與應用等作出規定。

       二是安全管理，明確健康醫療大數據安全管理的范疇，建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規程和技術(shù)規范，落實(shí)“一把手”負責制，建立健康醫療大數據安全管理的人才培養機制，明確了分級分類(lèi)分域的存儲要求，對網(wǎng)絡(luò )安全等級保護、關(guān)鍵信息基礎設施安全、數據安全保障措施、數據流轉全程留痕、數據安全監測和預警、數據泄露事故可查詢(xún)可追溯等重點(diǎn)環(huán)節提出明確的要求。

       三是服務(wù)管理，明確相關(guān)方職責以及實(shí)施健康醫療大數據管理服務(wù)的原則和遵循，實(shí)行“統一分級授權、分類(lèi)應用管理、權責一致”的管理制度，明確了責任單位在健康醫療大數據產(chǎn)生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷(xiāo)毀等環(huán)節中的職能定位，強化對健康醫療大數據的共享和交換。同時(shí)，在管理監督方面，強調了衛生健康行政部門(mén)日常監督管理職責，要求各級各類(lèi)醫療衛生機構接入相應區域全民健康信息平臺，并向衛生健康行政部門(mén)開(kāi)放監管端口。定期開(kāi)展健康醫療大數據應用的安全監測評估，并提出建立健康醫療大數據安全管理工作責任追究制度。

       標準管理：提倡多方參與協(xié)作

       《試行辦法》提出，健康醫療大數據標準起草、審查及發(fā)布的程序和要求，按照國家和行業(yè)有關(guān)規定執行，同時(shí)，結合衛生健康行業(yè)實(shí)際提出了一些具體舉措。

       在標準制定方面，提倡多方參與協(xié)作，積極鼓勵醫療衛生機構、科研院所、行業(yè)學(xué)會(huì )協(xié)會(huì )、社會(huì )團體和相關(guān)企業(yè)參與健康醫療大數據的標準制定工作。

       在標準落地方面，各級衛生健康行政部門(mén)負責對健康醫療大數據標準的實(shí)施加強引導和監督，充分調動(dòng)并發(fā)揮各級各類(lèi)醫療衛生機構、相關(guān)企業(yè)等市場(chǎng)主體在標準應用實(shí)施中的積極性和主動(dòng)性，通過(guò)建立激勵約束機制推動(dòng)標準的落地落實(shí)。

       在標準管理方面，國家衛生健康委通過(guò)不斷完善健康醫療大數據標準管理平臺，以實(shí)現對健康醫療大數據標準開(kāi)發(fā)與應用的動(dòng)態(tài)管理。通過(guò)組織對健康醫療大數據標準應用的效果評估，推動(dòng)實(shí)現對健康醫療大數據標準的制修訂或廢止等相關(guān)工作。

       安全管理：主體責任如何界定

       健康醫療大數據是國家重要的基礎性戰略資源，健康醫療大數據的安全關(guān)系到國家戰略安全、國家生物安全、人民生命安全和公民個(gè)人隱私安全?！对囆修k法》既突出了健康醫療大數據安全和應用管理責任單位的主體責任，又突出了監管單位的監管責任。

       關(guān)于責任單位的主體責任方面，一是責任單位要落實(shí)“一把手”負責制，建立健全健康醫療大數據相關(guān)管理與使用制度，強化統籌管理和協(xié)調監督。

       二是責任單位要嚴格落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全等級保護制度，建立健全實(shí)名認證訪(fǎng)問(wèn)控制機制、網(wǎng)絡(luò )安全通報機制和應急處置聯(lián)動(dòng)機制，切實(shí)加強容災備份、加密認證、準確恢復等安全保障措施，定期對相關(guān)信息系統開(kāi)展定級、備案和測評工作。

       三是人才培養方面，責任單位應建立健全安全管理人才培養機制，為相關(guān)從業(yè)人員培訓安全管理所需的知識和技能，為健康醫療大數據應用發(fā)展提供人才保障。關(guān)于監管單位的監管責任方面，監管單位要建立健全健康醫療大數據安全管理工作責任追究制度，完善軟件評價(jià)和安全審查保密制度，定期開(kāi)展健康醫療大數據應用的安全監測評估，切實(shí)保障健康醫療大數據安全。

       服務(wù)管理：數據采集、存儲、利用、共享等要求

       《試行辦法》明確，在推動(dòng)健康醫療大數據應用發(fā)展過(guò)程中，嚴格遵守相關(guān)法律法規和文件規定，在強化標準管理和安全管理的基礎上，寓管理于服務(wù)之中，為提升健康醫療大數據的服務(wù)能力和管理水平奠定基礎。

       在數據采集方面，責任單位要嚴格執行國家和行業(yè)相關(guān)標準和程序，要做到標準統一、術(shù)語(yǔ)規范、內容準確，并嚴格實(shí)行信息復核終審程序，確保數據質(zhì)量。

       在數據存儲方面，健康醫療大數據應當存儲在境內，因業(yè)務(wù)需要向境外提供時(shí)，應按相關(guān)法律法規和要求進(jìn)行安全評估審核。

       在服務(wù)提供方面，要確保服務(wù)提供商具備履行相關(guān)法規制度、落實(shí)相關(guān)標準和確保數據安全的能力，并建有安全管理、隱私保護等管理制度。

       在數據利用方面，責任單位應堅持包容審慎的態(tài)度，加強數據的規范應用和服務(wù)，推動(dòng)部分健康醫療大數據在線(xiàn)查詢(xún)，同時(shí)，不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私，切實(shí)保障各相關(guān)方合法權益。

       在數據共享方面，國家衛生健康委負責建立健康醫療大數據開(kāi)放共享機制，統籌建設資源目錄體系和數據共享交換體系，強化對健康醫療大數據全生命周期的服務(wù)與管理。

       大數據解決藥企痛點(diǎn)

       記者注意到，艾瑞產(chǎn)業(yè)研究院近日發(fā)布的《2018年中國健康醫療大數據行業(yè)報告》提到，一些藥企，如默沙東，2015 年將人工智能技術(shù)應用到藥品研發(fā)中。隨后，2016、2017 年至今，更多的藥企、體檢機構通過(guò)合作、收購等方式先后進(jìn)入市場(chǎng)。在市場(chǎng)初步探索后，政府、醫院、藥企、體檢等企業(yè)將成為健康醫療大數據的主要支付方。

       對于藥企，來(lái)自患者的大量數據可以推動(dòng)真實(shí)世界研究，解決藥企剛需。動(dòng)脈網(wǎng)的分析認為，藥企在藥物上市后必須提交藥物安全性檢測數據，否則將會(huì )面臨退市風(fēng)險。而真實(shí)世界研究可以滿(mǎn)足藥企的合規性要求，擴展藥物的可及性和市場(chǎng)容量。例如一種適用于末期癌癥患者的藥物，通過(guò)真實(shí)世界數據研究，證明藥物的有效性，可以把二線(xiàn)藥物變?yōu)橐痪€(xiàn)藥物，一線(xiàn)藥推往更早期廣闊的市場(chǎng)，從而擴大藥品市場(chǎng)容量。

       在新藥研發(fā)上，由于精準醫療和個(gè)性化醫療的發(fā)展，醫療大數據可以為新藥研發(fā)提供方向。通過(guò)對真實(shí)世界數據的觀(guān)察性研究，可了解疾病的發(fā)病率、患病率、疾病負擔、并發(fā)癥、診治情況等，從而獲知目前亟待解決的重要臨床問(wèn)題。此外，真實(shí)世界證據還可能提供一些發(fā)病機制方面的線(xiàn)索，進(jìn)而發(fā)現潛在的治療靶點(diǎn)。