9月11日，國家藥品帶量集采（試點(diǎn)）生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì )，主要溝通北京、上海、天津、重慶和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安11個(gè)城市（“4+7”），從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含視同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種入手，國家組織開(kāi)展藥品集中采購試點(diǎn)事宜。國家藥品帶量集采（試點(diǎn)）方案可以作為其它省市制定通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含視同）的仿制藥的招標采購方案的參考，也可視為全國未來(lái)執行的參考。
網(wǎng)上傳聞的33個(gè)通用名中，僅13個(gè)產(chǎn)品屬于289個(gè)必須要在2018年年底完成一致性評價(jià)的基藥目錄產(chǎn)品，分別是阿法骨化醇片及軟膠囊、阿莫西林膠囊、阿奇霉素膠囊及片、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、馬來(lái)酸依那普利片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片和鹽酸帕羅西汀片。
五大焦點(diǎn)問(wèn)題
1.“帶量采購”中標者能贏(yíng)得多大市場(chǎng)？
在試點(diǎn)地區公立醫療機構報送采購量的基礎上，按照試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%～70%估算，試點(diǎn)城市醫療機構或其代表?yè)伺c生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同。
預計僅有1家生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同。若按照廣東占據全國約20%的市場(chǎng)份額，廣州和深圳占據廣東約50%的市場(chǎng)份額，北京和上海約占全國10%的市場(chǎng)份額，11個(gè)城市的規模占據全國近半數的市場(chǎng)份額計，贏(yíng)得帶量購銷(xiāo)合同的生產(chǎn)企業(yè)有望通過(guò)本次集采方案獲得全國30%～35%的市場(chǎng)用量。
2.通用名醫保支付價(jià)對原研藥影響多大？
醫保支付價(jià)方面，以帶量集采中標的價(jià)格作為該產(chǎn)品通用名醫保支付標準（統一支付標準）?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤?，超出支付標準的部分由患者自付。原研藥和仿制藥價(jià)差大的產(chǎn)品，給予2～3年過(guò)渡期，逐步實(shí)現醫保支付價(jià)趨同。
這意味著(zhù)醫保費用會(huì )得到進(jìn)一步節約，過(guò)專(zhuān)利期原研藥大概率會(huì )全面被仿制藥所取代，現有用藥結構會(huì )被顛覆。
3.“帶量采購”入圍標準為何利好大企業(yè)？
供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩定性、對試點(diǎn)地區產(chǎn)能的保障供應。要求簽約按照協(xié)議報庫存備貨，不能保證質(zhì)量和供應協(xié)議量的要罰到生產(chǎn)企業(yè)不能承受的地步。
這要求生產(chǎn)企業(yè)必須對原料藥、輔料、生產(chǎn)線(xiàn)管理的把控力非常強，因此利好于管理規范的大企業(yè)。
4.為什么說(shuō)一致性評價(jià)的布局越早越好？
本次采購是一年，這意味著(zhù)目錄中同通用名未進(jìn)入遴選試點(diǎn)品種的通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含視同）的仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家需要等一年才能獲得參與競爭的機會(huì )，因此越早獲批一致性評價(jià)的產(chǎn)品獲得的政策紅利越大。因為第二年的競爭環(huán)境將是有更多的生產(chǎn)廠(chǎng)家參與，價(jià)格進(jìn)一步下降是大概率事件。
5.“不分規格和劑型”利好規格齊全的企業(yè)？
明確按通用名單一貨源中標，不分規格和劑型，中標后不同規格間上報的帶量數量按規格比例進(jìn)行折算。這可能利好規格比較齊全的企業(yè)，也有可能會(huì )要求統一中標規格，一律以主流規格供貨。這仍需要政策進(jìn)一步的細化。
過(guò)專(zhuān)利期原研藥何去何從？
從本次國家集中采購目錄看，輝瑞、默沙東、賽諾菲三家外企的過(guò)專(zhuān)利期原研藥最受傷。輝瑞受影響的產(chǎn)品包括阿托伐他汀鈣片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素片、阿托伐他汀鈣片和苯磺酸氨氯地平片。默沙東受影響的產(chǎn)品暫時(shí)有氯沙坦鉀片、馬來(lái)酸依那普利片和孟魯司特鈉片。賽諾菲的厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、硫酸氫氯吡格雷片也要面臨仿制藥生產(chǎn)的挑戰。
以苯磺酸氨氯地平片為例，目前已有三家獲批一致性，分別是華潤賽科、江蘇黃河和揚子江藥業(yè)上海海尼。這意味著(zhù)醫療機構只能采購通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含視同）仿制藥產(chǎn)品和過(guò)期原研藥。原研廠(chǎng)家輝瑞在各地樣本醫院的銷(xiāo)售量規模占比在50%～89%。由于原研廠(chǎng)家的價(jià)格遠遠高于仿制藥的價(jià)格，所以輝瑞的銷(xiāo)售額規模占比基本高于80%。
本輪帶量集采后，輝瑞如果不愿降價(jià)，將只能爭奪剩下的30%～40%的用量市場(chǎng)。而在醫保支付價(jià)的推動(dòng)下，市場(chǎng)會(huì )進(jìn)一步萎縮。如果輝瑞降價(jià)參與競爭，那么苯磺酸氨氯地平片整個(gè)市場(chǎng)規模將面臨懸崖式下滑。
從整體市場(chǎng)規?；紤]，預計輝瑞不會(huì )考慮降價(jià)策略，而是選擇30%～40%樣本市場(chǎng)及其它非樣本市場(chǎng)，但市場(chǎng)規模下滑是必然趨勢。相關(guān)產(chǎn)品線(xiàn)的產(chǎn)品推廣人員將面臨被裁員等挑戰。
國內企業(yè)則“贏(yíng)家通吃”，若競爭廠(chǎng)家在三家以上，將陷入成本戰。產(chǎn)品成本和最終合同價(jià)格限制了其推廣費用，而產(chǎn)品銷(xiāo)量更取決于生產(chǎn)廠(chǎng)家對商業(yè)渠道的管理。
表1 2017年輝瑞苯磺酸氨氯地平片的銷(xiāo)售額和銷(xiāo)售量占比
（數據來(lái)源：咸達藥海遨游數據）
誰(shuí)是大贏(yíng)家？
國產(chǎn)廠(chǎng)家中，華海是目前通過(guò)一致性評價(jià)最多產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家，本次也是最多產(chǎn)品進(jìn)入目錄的生產(chǎn)廠(chǎng)家，共7個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，分別是厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴(lài)諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片。纈沙坦制劑預計受此前原料藥含基因**雜質(zhì)超標事宜影響，暫未進(jìn)入目錄。
獨家產(chǎn)品競爭少，價(jià)格下降幅度有限，是本次集采的贏(yíng)家。網(wǎng)上流傳的目錄中共6個(gè)產(chǎn)品為獨家產(chǎn)品。分別是珠海聯(lián)邦的阿莫西林膠囊、浙江華海的福辛普利鈉片和鹽酸帕羅西汀片、大冢的注射用頭孢唑林鈉、揚子江的鹽酸右美托咪定注射液、四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉。
從目前網(wǎng)傳的采購量來(lái)看，6個(gè)產(chǎn)品中市場(chǎng)規模的可能是四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉，兩個(gè)規格搶下3.23億元市場(chǎng)。其次是揚子江的鹽酸右美托咪定注射液，預計將搶下1.7億元的規模。其次是浙江華海的治療高血壓和心力衰竭藥福辛普利鈉片。
表2 獨家產(chǎn)品一覽
（數據來(lái)源：咸達藥海遨游數據）
僅有原研藥和仿制藥競爭的產(chǎn)品有阿奇霉素口服常釋制劑、奧氮平口服常釋制劑、氟比洛芬酯注射液、吉非替尼片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、氯沙坦鉀片、孟魯司特鈉口服常釋制劑、曲馬多口服常釋制劑、伊馬替尼口服常釋制劑、依那普利口服常釋制劑、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和左乙拉西坦片。以上產(chǎn)品的仿制藥價(jià)格可能相對和原研的價(jià)格差距不要太大就可以中標。但是，近期廣東招標中，氟比洛芬酯注射液泰德從入市價(jià)62.22元/支降價(jià)到39.27元/支，則意味著(zhù)降價(jià)的幅度還是充滿(mǎn)各種可能性。
小結>>>
通過(guò)一致性評價(jià)只是仿制藥進(jìn)入醫療機構的門(mén)檻，如果不通過(guò)一致性評價(jià)，那么就失去被集中采購的機會(huì )。未來(lái)三家以上的仿制藥將進(jìn)入價(jià)格戰，并且還要保證藥品供應不斷貨。對于仿制藥的新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，門(mén)檻變得非常高。
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