9月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書(shū)》（受理號：CXSS1800025）。這是繼百奧泰（受理號CXSS1800018）之后，國內第2家申報上市的阿達木單抗注射液。
海正藥業(yè)申請的適應癥是強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和斑塊狀銀屑病。截至目前，海正藥業(yè)「阿達木單抗注射液」研發(fā)項目已投入約1.38億元人民幣。
阿達木單抗屬于抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過(guò)中和體內TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應疾病的功能。
TNF-α是一種多功能的細胞因子，主要由單核/巨噬細胞和活化的T細胞產(chǎn)生，通過(guò)細胞膜上的TNF受體（TNFR）介導參與肌體炎癥和免疫反應。海正此次申請適應癥為強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和斑塊狀銀屑病，劑型為注射劑，規格為0.8ml:40mg。
海正藥業(yè)根據生物類(lèi)似藥指導原則開(kāi)發(fā)，基于已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對研究），均與原研藥修美樂(lè )（HUMIRA）高度相似。
修美樂(lè )由艾伯維公司開(kāi)發(fā)，2003年在美國上市，2010年進(jìn)入中國市場(chǎng)，目前已在全球90多個(gè)國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗證，2017年全球銷(xiāo)售額為184.27億美元。目前尚未有阿達木單抗生物類(lèi)似藥在國內上市。
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