在鼓勵創(chuàng )新藥的環(huán)境下，與2017年新藥申報數量（本篇均為以受理號計數）為619例相比，2018年1月至8月中旬這一期間，新藥申報數量就已達495例。
2018年3月，國家食品藥品監督管理總局聯(lián)合科技部印發(fā)《關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新工作的指導意見(jiàn)》，在推進(jìn)醫藥科技創(chuàng )新方面，提出重點(diǎn)支持創(chuàng )新藥、民族藥等的研發(fā)及其臨床評價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究，健全促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新的激勵政策體系，營(yíng)造完善的科技創(chuàng )新法治環(huán)境。
6月20日，國務(wù)院召開(kāi)的相關(guān)會(huì )議確立了三條政策，一是加快境外上市新藥在國內的審評審批速度，并且要求對于治療罕見(jiàn)病和防治嚴重危機生命的藥品要簡(jiǎn)化上市程序；二是不斷督促推動(dòng)抗腫瘤藥物的加快降價(jià)；三是加強全國短缺藥品供應保障的檢測預警工作，確保藥品不斷供。同時(shí)，藥監局公布了下一步的工作重心，同樣是加快臨床繼續藥品的審評審批速度。伴隨著(zhù)這一系列的政策，國家在重視醫藥行業(yè)發(fā)展的同時(shí)極大的推動(dòng)了整個(gè)醫藥環(huán)境由以仿制藥為主的戰略向自主創(chuàng )新研發(fā)創(chuàng )新藥發(fā)展的進(jìn)程。
在這樣一個(gè)鼓勵創(chuàng )新藥的環(huán)境下，與2017年新藥申報數量（本篇均為以受理號計數）為619例相比，2018年1月至8月中旬這一期間，新藥申報數量就已達495例，就此，本篇將對該期間的新藥申報情況進(jìn)行整理和分析。
1. 申報情況介紹
于2018年1月1日至2018年8月19日，CDE受理的1類(lèi)新藥，即未在國內外上市銷(xiāo)售的藥品有305個(gè)，占比總申報量的62%，其中化學(xué)藥品有216個(gè)，生物制品有87個(gè)，中藥有2個(gè)。其次為占比11%的15類(lèi)新藥，即已有國家藥品標準的生物制品。
2. 企業(yè)申報情況
根據CPM數據統計出2018年1-8月中旬新藥申報注冊數量最多的幾家企業(yè)，由下表1可以看出來(lái)，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司、四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司、通化東寶藥業(yè)股份有限公司是今年目前申報新藥數量最多的三家企業(yè)。其中，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司、四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司是以1類(lèi)新藥申報為主，前者申報1類(lèi)新藥主要為抗腫瘤化藥，而后者是神經(jīng)系統用藥和免疫調節劑兩大類(lèi)1類(lèi)新藥，位居第三的通化東寶藥業(yè)股份有限公司新藥申報則是內分泌及代謝調節類(lèi)生物制品為主。具體申報情況如下：
表1 注冊申報新藥數量最多的企業(yè)情況
數據來(lái)自中國新藥研發(fā)監測數據庫CPM
3. 1類(lèi)新藥申報情況
除了展示極具研發(fā)實(shí)力的企業(yè)外，下列還綜合分析了國內研發(fā)申報量前三的4個(gè)1類(lèi)新藥。分別為兩個(gè)化學(xué)藥品-- RMX1002（治療骨關(guān)節炎體征和癥狀；緩解持續的中至重度疼痛）、特卡法林（III期華法林類(lèi)抗凝劑）；和兩個(gè)生物藥制品--人乳頭瘤病毒**（抗人乳頭瘤病毒感染藥）、重組人源化抗PD-1單克隆抗體（抗腫瘤藥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌等多種腫瘤）。其中人乳頭瘤病毒**、重組人源化抗PD-1單克隆抗體競爭最為激烈，均有超過(guò)3家企業(yè)提出注冊申請。具體藥品申報企業(yè)參見(jiàn)下表：
表2 國內研發(fā)申報量最多的新藥情況
數據來(lái)自中國新藥研發(fā)監測數據庫CPM
由上表2可知其中最多企業(yè)申報的1類(lèi)新藥是人乳頭瘤病毒**。人乳頭瘤病毒**，即HPV**，是全球第一個(gè)腫瘤**，而人乳頭瘤病毒（HPV）只是乳頭瘤病毒家族中的一種。在目前已知有100多種不同類(lèi)型的HPV中，不是所有的都會(huì )導致宮頸癌，但其中，兩種風(fēng)險的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。2016年07月12日，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局批準，葛蘭素史克（GSK）公司上市了我國第一個(gè)HPV新** ——人乳頭瘤病毒吸附**，一種針對HPV16和18型的雙價(jià)**。而目前全球范圍內已有四價(jià)、九價(jià)的HPV**上市，但是仍存在較多的局限性，還需要醫藥科研人員的不懈努力和不斷的創(chuàng )新。
不難想象，生物藥制品逐漸在醫藥研發(fā)領(lǐng)域占領(lǐng)極大的位置，從CPM數據中，化學(xué)藥品類(lèi)申請有248個(gè)，而生物制品就已有210個(gè)，并且在注冊申報的新藥中，最多的幾類(lèi)分別是抗腫瘤藥、內分泌及代謝調節用藥、抗感染藥和生物技術(shù)藥，而生物藥制品將在醫藥科技創(chuàng )新領(lǐng)域處于舉足輕重的地位。
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