據中國藥學(xué)會(huì )消息，一批競爭激烈藥品的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)退出市場(chǎng)。截至目前，仍有297個(gè)藥品過(guò)度重復、競爭激烈，相關(guān)藥企岌岌可危。
一批藥企放棄8藥品
昨日（9月18日），中國藥學(xué)會(huì )發(fā)布第四批過(guò)度重復藥品提示信息，涉及297個(gè)通用名品種，涵蓋臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類(lèi)的14個(gè)大類(lèi)、60個(gè)亞類(lèi)，均為臨床多發(fā)病、常用藥與今年2月發(fā)布的第三批名單相比，8個(gè)藥品調出，7個(gè)品種調入。
過(guò)度重復藥品是指已獲批準文號企業(yè)數多于20家且在銷(xiāo)批準文號企業(yè)數超過(guò)20家。
8個(gè)藥品調出目錄意味著(zhù)，這8個(gè)藥品目前獲批藥企數量已經(jīng)低于20家，且在銷(xiāo)售的企業(yè)數也已經(jīng)不足20家，也就是說(shuō)，已有一些藥企放棄了相應產(chǎn)品，退出了競爭激烈的市場(chǎng)。
不少常用藥，批號減少
至今，中國藥學(xué)會(huì )已經(jīng)發(fā)布4批過(guò)度重復藥品提示信息。中國藥學(xué)會(huì )提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構，要充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。
建議各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現場(chǎng)核查和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，對已經(jīng)公布的過(guò)度重復藥品品種，主動(dòng)做好宣傳工作，引導企業(yè)理性研發(fā)和申報。
對此，有意見(jiàn)認為，使用行政手段限制藥企申報，相當于為先獲得批文的生產(chǎn)廠(chǎng)家人為制造了競爭壁壘，有違公平競爭的市場(chǎng)規則。具體到相關(guān)藥品批文的申報與否還是應該由藥企自主決定，藥企自身會(huì )去考慮品種的盈利潛能和市場(chǎng)競爭態(tài)勢。
拿第一批和第二批過(guò)度重復藥品目錄來(lái)說(shuō)，復方氨酚烷胺的企業(yè)數，自動(dòng)從230家下降到189家；羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平，從83家下降到61家。
此外，CMEI監測三年在銷(xiāo)批文數，葡萄糖由今年2月《第三批過(guò)度重復藥品提示》中的796個(gè)減少到789個(gè)，甲硝唑由262減少到254；維生素C由291減少到286。
仿制藥大面積退出
據國家藥監局數據庫信息，目前我國仍有國產(chǎn)藥品批文166569個(gè)，其中仿制藥占到90%以上。
應該說(shuō)隨著(zhù)藥品再注冊改革、仿制藥一致性評價(jià)、國家藥品集中采購等政策的效應初顯和市場(chǎng)的馬太效應，大批質(zhì)量不過(guò)關(guān)或過(guò)度重復的仿制藥可能在高質(zhì)量競爭時(shí)代黯然離場(chǎng)。
藥品再注冊改革
2017年2月，總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》。
意見(jiàn)稿提到，在藥品批準證明文件載明的有效期內，該藥品所有規格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口，不能履行持續考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準文號（《進(jìn)口藥品注冊證》《醫藥產(chǎn)品注冊證》）到期后予以注銷(xiāo)。
仿制藥一致性評價(jià)
9月4日，上海市藥監局發(fā)布《上海市食品藥品監督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》。
意見(jiàn)第九項明確，“加強對再注冊藥品的事中事后監管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評價(jià)的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
據米內網(wǎng)數據，截至7月31日，申報一致性評價(jià)的205個(gè)受理號（不包括已經(jīng)通過(guò)或不批準通過(guò)一致性評價(jià)的受理號）中，有87個(gè)受理號屬于“289品種”，涉及品種36個(gè)，與國家的要求相去甚遠。
國家藥品集采
根據國家試點(diǎn)藥品集中采購方案，北京、上海、天津、重慶、沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安11個(gè)試點(diǎn)城市，將拿出60~70%的市場(chǎng)份額給中標企業(yè)，而試點(diǎn)品種則從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含視同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選。
眾所周知，11個(gè)試點(diǎn)城市都是醫療資源比較集中的地區，用藥量占據全國不小的份額，采購方案一旦推行，未過(guò)一致性評價(jià)的一眾企業(yè)在這些城市只剩下30~40%的市場(chǎng)份額。
省級藥品采購
除國家試點(diǎn)藥品集中采購外，不少省份不再采購同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的藥企產(chǎn)品。
遼寧
意見(jiàn)要求，對于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。其它未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。
未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。
江西
按照江西省藥品招采領(lǐng)導小組辦公室的發(fā)文，而同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
目前，在江西省，因未過(guò)一致性評價(jià)，已有康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司、山東仙河藥業(yè)、安徽貝克生物6藥企相關(guān)品種被取消網(wǎng)上采購資格。
浙江
浙江此次的《意見(jiàn)》明確，同品種藥品，通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。
山東
9月13日，山東省衛計委、山東省食藥監聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購機制規范公立醫療衛生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知》。通知要求，對于未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，其價(jià)格高于或等于通過(guò)一致性評價(jià)的同類(lèi)藥品時(shí)，列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。
仿制藥面臨的形勢除以上種種外，更不用說(shuō)還有醫?？刭M、環(huán)保承壓、醫藥產(chǎn)業(yè)升級等宏觀(guān)環(huán)境的影響。
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