國辦發(fā)文，國家基藥制度意見(jiàn)出臺，全國藥品市場(chǎng)迎巨震?；庍x擇標準、基藥調整規則、基藥聯(lián)動(dòng)醫保三方面，充分反映國家意志對于醫藥行業(yè)的價(jià)值導向。昨日（9月19日），國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn) 》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

　　▍基藥選擇標準

　　從基藥選擇標準看，安全、效價(jià)比、支持一致性評價(jià)政策成為藥物價(jià)值判斷主旋律。

　　安全

　　以診療規范、臨床診療指南和專(zhuān)家共識為依據，中西藥并重，遴選適當數量的基本藥物品種，滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。

　　強化循證決策，突出藥品臨床價(jià)值；規范劑型規格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵醫藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng )新。

　　效價(jià)比

　　對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。

　　堅持調入和調出并重，優(yōu)先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著(zhù)的藥品品種；重點(diǎn)調出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。

　　支持一致性評價(jià)

　　對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)，未通過(guò)一致性評價(jià)的基本藥物品種，逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。

　　其實(shí)，一致性評價(jià)這一指標圍繞的仍然是安全問(wèn)題、效價(jià)比問(wèn)題?？偟膩?lái)說(shuō)，順應政策趨勢，在安全、效價(jià)比上有突出表現的藥品將成為醫藥市場(chǎng)的主流藥品。

　　▍基藥調整規則

　　優(yōu)化基本藥物目錄遴選調整程序，綜合藥品臨床應用實(shí)踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素，對基本藥物目錄定期評估、動(dòng)態(tài)調整，調整周期原則上不超過(guò)3年。

　　另外，原則上各地不增補藥品，少數民族地區可增補少量民族藥。

　　從基藥調整規則來(lái)看，將由中央層面把控基藥數量，控制調整節奏，基藥無(wú)限擴容將不再可能。

　　▍基藥聯(lián)動(dòng)醫保

　　總的來(lái)看，無(wú)論是基藥堅持集中采購；還是基藥限制使用比例，掛鉤醫保支付方式改革，優(yōu)先納入醫保目錄，基藥聯(lián)動(dòng)醫保、保用量、降藥價(jià)、省費用是主軸。

　　堅持集中采購

　　落實(shí)藥品分類(lèi)采購，引導形成合理價(jià)格。做好上下級醫療機構用藥銜接，推進(jìn)市（縣）域內公立醫療機構集中帶量采購，推動(dòng)降藥價(jià)，規范基本藥物采購的品種、劑型、規格，滿(mǎn)足群眾需求。鼓勵腫瘤等專(zhuān)科醫院開(kāi)展跨區域聯(lián)合采購。

　　明確使用比例，提高使用量

　　堅持基本藥物主導地位，強化醫療機構基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例，不斷提高醫療機構基本藥物使用量。公立醫療機構根據功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。

　　藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進(jìn)行標注，提示醫療機構優(yōu)先采購、醫生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評的重點(diǎn)內容，對無(wú)正當理由不首選基本藥物的予以通報。

　　對醫師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度，提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫療機構配備使用基本藥物。

　　基藥使用，掛鉤醫保支付方式

　　建立優(yōu)先使用激勵機制。醫療機構科學(xué)設置臨床科室基本藥物使用指標，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實(shí)施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。

　　深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制。通過(guò)制定藥品醫保支付標準等方式，引導醫療機構和醫務(wù)人員合理診療、合理用藥。

　　基藥目錄內藥品，優(yōu)先納入醫保目錄

　　逐步提高實(shí)際保障水平。完善醫保支付政策，對于基本藥物目錄內的治療性藥品，醫保部門(mén)在調整醫保目錄時(shí)，按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或調整甲乙分類(lèi)。對于國家免疫規劃**和抗艾滋病、結核病、寄生蟲(chóng)病等重大公共衛生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔。

　　醫保支付方式改革，無(wú)論是按病種付費還是打包付費，都引導醫療機構使用性?xún)r(jià)比較高的藥品?；幝?lián)動(dòng)醫保支付方式改革也就進(jìn)一步表明了基藥要有性?xún)r(jià)比的價(jià)值取向。

　　此外，集采、明確使用比例、納入醫保目錄則是在藥品保證性?xún)r(jià)比前提下，進(jìn)一步訴諸于減少?lài)屹M用支出，減輕患者醫療負擔。

　　綜合以上，可以看出，公立醫療機構市場(chǎng)的競爭將是安全、高效價(jià)比藥品之間的高質(zhì)量競爭，而沒(méi)有安全性、效價(jià)比的藥品將難登舞臺。

　　附：《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》

　　各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

　　國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎，是醫療衛生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內容。新一輪醫改以來(lái)，國家基本藥物制度的建立和實(shí)施，對健全藥品供應保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發(fā)揮了重要作用。

　　同時(shí)，也還存在不完全適應臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應機制不健全等問(wèn)題。

　　為貫徹落實(shí)全國衛生與健康大會(huì )、《“健康中國2030”規劃綱要》和深化醫藥衛生體制改革的部署要求，進(jìn)一步完善國家基本藥物制度，經(jīng)國務(wù)院同意，現提出以下意見(jiàn)。

　　總體要求

　　全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )**，以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監測等環(huán)節完善政策，全面帶動(dòng)藥品供應保障體系建設，著(zhù)力保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應充分，緩解“看病貴”問(wèn)題。促進(jìn)上下級醫療機構用藥銜接，助力分級診療制度建設，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和供給側結構性改革。

　　動(dòng)態(tài)調整優(yōu)化目錄

　　適應基本醫療衛生需求。以滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求為導向，根據我國疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現階段基本國情和保障能力，堅持科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則，以診療規范、臨床診療指南和專(zhuān)家共識為依據，中西藥并重，遴選適當數量的基本藥物品種，滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。強化循證決策，突出藥品臨床價(jià)值；規范劑型規格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵醫藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng )新。

　　完善目錄調整管理機制。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調整程序，綜合藥品臨床應用實(shí)踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素，對基本藥物目錄定期評估、動(dòng)態(tài)調整，調整周期原則上不超過(guò)3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。堅持調入和調出并重，優(yōu)先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著(zhù)的藥品品種；重點(diǎn)調出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數民族地區可增補少量民族藥。

　　切實(shí)保障生產(chǎn)供應

　　提高有效供給能力。把實(shí)施基本藥物制度作為完善醫藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規劃的重要內容，鼓勵企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造，推動(dòng)優(yōu)勢企業(yè)建設與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強基本藥物生產(chǎn)供應能力。開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)現狀調查，對于臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素造成市場(chǎng)供應易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，通過(guò)市場(chǎng)撮合確定合理采購價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)、統一配送、納入儲備等措施保證供應。

　　完善采購配送機制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府和市場(chǎng)兩方面作用，堅持集中采購方向，落實(shí)藥品分類(lèi)采購，引導形成合理價(jià)格。做好上下級醫療機構用藥銜接，推進(jìn)市（縣）域內公立醫療機構集中帶量采購，推動(dòng)降藥價(jià)，規范基本藥物采購的品種、劑型、規格，滿(mǎn)足群眾需求。鼓勵腫瘤等專(zhuān)科醫院開(kāi)展跨區域聯(lián)合采購。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應配送的第一責任人，應當切實(shí)履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應當承擔違約責任，并由相關(guān)部門(mén)和單位及時(shí)列入失信記錄。醫保經(jīng)辦機構應當按照協(xié)議約定及時(shí)向醫療機構撥付醫保資金。醫療機構應當嚴格按照合同約定及時(shí)結算貨款；對拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。

　　加強短缺預警應對。建立健全全國短缺藥品監測預警系統，加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集，加快實(shí)現各級醫療機構短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò )直報，跟蹤監測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場(chǎng)交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現短缺風(fēng)險，針對不同短缺原因分類(lèi)應對。對壟斷原料市場(chǎng)和推高藥價(jià)導致藥品短缺，涉嫌構成壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位行為的，依法開(kāi)展反壟斷調查，加大懲處力度。將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應急保障體系，通過(guò)軍民融合的方式，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調聯(lián)動(dòng)機制，保障部隊急需短缺和應急作戰儲備藥材供應。

　　全面配備優(yōu)先使用

　　加強配備使用管理。堅持基本藥物主導地位，強化醫療機構基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例，不斷提高醫療機構基本藥物使用量。公立醫療機構根據功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺和醫療機構信息系統應對基本藥物進(jìn)行標注，提示醫療機構優(yōu)先采購、醫生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評的重點(diǎn)內容，對無(wú)正當理由不首選基本藥物的予以通報。對醫師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度，提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫療機構配備使用基本藥物。

　　建立優(yōu)先使用激勵機制。醫療機構科學(xué)設置臨床科室基本藥物使用指標，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實(shí)施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制。通過(guò)制定藥品醫保支付標準等方式，引導醫療機構和醫務(wù)人員合理診療、合理用藥。

　　實(shí)施臨床使用監測。依托現有資源建立健全國家、省兩級藥品使用監測平臺以及國家、省、地市、縣四級監測網(wǎng)絡(luò )體系，重點(diǎn)監測醫療機構基本藥物的配備品種、使用數量、采購價(jià)格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規范。開(kāi)展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價(jià)，指導臨床安全合理用藥。加強部門(mén)間信息互聯(lián)互通，對基本藥物從原料供應到生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、報銷(xiāo)等實(shí)行全過(guò)程動(dòng)態(tài)監測。

　　降低群眾藥費負擔

　　逐步提高實(shí)際保障水平。完善醫保支付政策，對于基本藥物目錄內的治療性藥品，醫保部門(mén)在調整醫保目錄時(shí)，按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或調整甲乙分類(lèi)。對于國家免疫規劃**和抗艾滋病、結核病、寄生蟲(chóng)病等重大公共衛生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔。

　　探索降低患者負擔的有效方式。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機結合，在高血壓、糖尿病、嚴重**障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，程度減少患者藥費支出，增強群眾獲得感。

　　提升質(zhì)量安全水平

　　強化質(zhì)量安全監管。對基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，向社會(huì )及時(shí)公布抽檢結果。鼓勵企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評價(jià)。加強基本藥物不良反應監測，強化藥品安全預警和應急處置機制。加強對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節的監督檢查，督促企業(yè)依法合規生產(chǎn)，保證質(zhì)量。

　　推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)，未通過(guò)一致性評價(jià)的基本藥物品種，逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。

　　強化組織保障

　　加強組織領(lǐng)導。實(shí)施國家基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院在衛生健康領(lǐng)域作出的重要部署，各級政府要落實(shí)領(lǐng)導責任、保障責任、管理責任、監督責任，將國家基本藥物制度實(shí)施情況納入政府績(jì)效考核體系，確保取得實(shí)效。各相關(guān)部門(mén)要細化政策措施，健全長(cháng)效機制，加強協(xié)作配合，形成工作合力。

　　加強督導評估。建立健全基本藥物制度實(shí)施督導評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，強化結果運用，根據督導評估結果及時(shí)完善基本藥物制度相關(guān)政策。鼓勵地方結合實(shí)際，重點(diǎn)圍繞保障基本藥物供應和優(yōu)先使用、降低群眾負擔等方面，探索有效做法和模式，及時(shí)總結推廣。

　　加強宣傳引導。通過(guò)電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò )新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導向，加強政策解讀，妥善回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )預期，營(yíng)造基本藥物制度實(shí)施的良好社會(huì )氛圍。