日前，致力于開(kāi)發(fā)針對炎癥類(lèi)未滿(mǎn)足醫療需求的“first-in-class”抗體產(chǎn)品的生物技術(shù)公司AnaptysBio宣布，其在研抗IL-33治療性抗體etokimab，在患有嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘成年患者中進(jìn)行的單劑量2a期臨床試驗中取得積極頂線(xiàn)結果。
Etokimab（曾用名ANB020）是一種能強力結合并抑制IL-33活性的抗體，IL-33是一種促炎細胞因子，多項研究表明它是特應性疾病的中樞介質(zhì)。AnaptysBio認為etokimab能廣泛應用于特應性炎癥疾病的治療，例如中重度特應性皮炎、嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘、鼻息肉慢性鼻竇炎（CRSwNP）、及其他潛在過(guò)敏性疾病。在完成etokimab的健康志愿者1期試驗后，AnaptysBio繼續將etokimab的臨床開(kāi)發(fā)推進(jìn)至2a期，針對中重度特應性皮炎和嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘成人患者。
此次進(jìn)行的2a期概念驗證試驗共招募了25名嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘成人患者，他們被隨機分配接受300 mg etokimab或安慰劑。在篩選前，患者需要穩定接受高劑量吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇（ICS）和長(cháng)效β-2-激動(dòng)劑（LABA）治療至少3個(gè)月，并需要在該試驗過(guò)程中繼續該治療。每位患者的基線(xiàn)臨床評估在給藥前完成，之后分別在給藥后第2、8、22、36和64天進(jìn)行隨訪(fǎng)臨床評估。每位患者的最后一次隨訪(fǎng)將在給藥后第127天進(jìn)行。
中期分析結果顯示，etokimab治療組患者的一秒鐘強制呼氣量（FEV1，衡量肺功能的指標）得到迅速改善，在第2天比安慰劑組提高8％。這一改善在第64天持續增加，比安慰劑組增加11％。血液中嗜酸性粒細胞持續減少，在第2天比安慰劑減少31％，在第64天減少46％，這與FEV1改善一致。此外，etokimab在所有患者中都具有良好的耐受性，未報告有嚴重不良事件。
牛津大學(xué)呼吸內科教授兼2a期試驗首席研究員Ian Pavord博士說(shuō)：“嗜酸性粒細胞性哮喘是一種由嚴重炎癥和氣道阻塞導致的衰弱性疾病。此次在單劑量etokimab給藥后觀(guān)察到的益處，證明了抑制IL-33有望治療嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘。我期待在后續臨床試驗中不斷推進(jìn)etokimab，以幫助患有這種慢性終生性疾病的患者。”
AnaptysBio總裁兼首席執行官Hamza Suria先生說(shuō)：“我們很高興能夠在這一單劑量2a期試驗中對etokimab進(jìn)行概念驗證。我們期待推進(jìn)etokimab的研發(fā)，以治療嗜酸性粒細胞性哮喘患者?；蛐脱芯恳呀?jīng)證實(shí)了IL-33在哮喘中的關(guān)鍵作用，我們認為，etokimab的上游機制有可能在多種特應性疾病中具有廣泛的治療效果。”
AnaptysBio計劃通過(guò)多劑量、隨機、雙盲、安慰劑對照2b期試驗繼續etokimab在嗜酸性粒細胞性哮喘中的研發(fā)，這一試驗預計將于2019年開(kāi)始。
我們期待這一潛力新藥能盡快惠及患者！
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