120個(gè)品種被限制使用，2160個(gè)品種被清出平臺，7775個(gè)品種被屏蔽交易……這還只是山東藥品集采平臺公布的第一批調整名單。信號已經(jīng)明確：第一，兩票制的執行力度接下來(lái)將有增無(wú)減，并且要逐漸向一票制看齊；第二，大量的僵尸品種在沉睡，因此藥品集采規范接下來(lái)將更加嚴格，該進(jìn)的進(jìn)，但該出的也一點(diǎn)不會(huì )含糊；第三，藥品采購價(jià)格降低，仍然會(huì )是不變的主旋律，哪怕是通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品！

       2018年9月27日，在經(jīng)過(guò)一輪公示之后，山東省藥品集中采購網(wǎng)終于發(fā)布了最終版的《關(guān)于公布藥品信息調整（第一批）的通知》，并附上了“屏蔽交易產(chǎn)品清單”、“列入限制使用目錄”、“省平臺清出產(chǎn)品清單”三個(gè)附件。

       三個(gè)附件包含的信息量可謂巨大。首先是屏蔽交易產(chǎn)品名單，共涉及國內外1526家藥品生產(chǎn)企業(yè)、7775個(gè)品種；列入限制使用目錄則涉及102家藥品生產(chǎn)企業(yè)，共計120個(gè)品種；省平臺清出產(chǎn)品清單則涉及873家藥品生產(chǎn)企業(yè)，共涉及2160個(gè)品種。

       而被列入每一個(gè)清單則分別具有不同的含義。作為后果，被暫時(shí)時(shí)屏蔽的產(chǎn)品自正式公布之日起，將不能進(jìn)行網(wǎng)上交易活動(dòng)。被納入限制使用目錄的，其藥品采購總金額則不得超過(guò)醫療衛生機構藥品采購金額的5%，這也是山東藥品集采政策一直以來(lái)的要求。

       此次名單調整，所依據的是2018年9月3日，山東省藥品集中采購網(wǎng)所發(fā)布的《關(guān)于調整山東省藥品集中采購平臺部分藥品信息的通知》。該文件交待的很清楚，不管是調整產(chǎn)品的范圍，還是最終調整的辦法，所考慮的最重要因素是兩點(diǎn)，第一是兩票制的執行情況；第二則是實(shí)際交易的發(fā)生情況。

       辦法規定，對于按規定應執行“兩票制”，但最終未承諾執行“兩票制”的藥品，處理方法為暫時(shí)屏蔽其在省平臺的信息。屏蔽半年以上，仍不承諾執行“兩票制”的藥品，經(jīng)公示后，從省平臺目錄中清出。

       對于2017年7月16日前在山東省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)的產(chǎn)品，則重點(diǎn)考核其在2017年7月16日至2018年7月15日一年時(shí)間內是否有實(shí)際交易記錄。沒(méi)有交易記錄的中標藥品，經(jīng)公示后，列入限制使用目錄進(jìn)行管理。

       值得注意的是，山東省公立醫療機構藥品最近一輪集中采購中標結果現已執行一年以上，該暴露出來(lái)的問(wèn)題以及預期取得的成效，基本上已經(jīng)明確。而這次的藥品集采平臺品種調整，還只是第一批，未來(lái)可能還會(huì )有第二批、第三批。而第一批就涉及到如此之多的企業(yè)與如此巨量的品種，則頗顯山東藥品集采接下來(lái)將進(jìn)一步嚴格的態(tài)勢。

       接下來(lái)的信號也已經(jīng)明確：第一，兩票制的執行力度接下來(lái)將有增無(wú)減，并且要逐漸向一票制看齊；第二，大量的僵尸品種在沉睡，因此藥品集采規范接下來(lái)將更加嚴格，該進(jìn)的進(jìn)，但該出的也一點(diǎn)不會(huì )含糊；第三，藥品采購價(jià)格降低，仍然會(huì )是不變的主旋律，哪怕是通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品！

       1、直接掛網(wǎng)品種為重災區，低價(jià)藥被大量清出

       從此次山東省公布的藥品調整清單來(lái)看，“直接掛網(wǎng)”類(lèi)的產(chǎn)品，成為了此次平臺屏蔽甚至清出的重災區。

       代表性的是被納入屏蔽交易產(chǎn)品清單的品種。7775個(gè)品種之中，屬于直接掛網(wǎng)的品種高達6944個(gè)，占比為89.31%。具體來(lái)看，其中“直接掛網(wǎng)-臨床用量小藥品”數量則為4027個(gè)，其次為“直接掛網(wǎng)-低價(jià)藥品”，數量為1881個(gè)，“直接掛網(wǎng)-基礎輸液”則為886個(gè)，緊隨其后。這三類(lèi)產(chǎn)品占據了直接掛網(wǎng)品種的絕大多數。

       省平臺清出的產(chǎn)品中則體現的同樣明顯。盡管數量相對納入屏蔽名單的要少一些，為2052個(gè)，但省平臺清出產(chǎn)品一共為2160個(gè)，直接掛網(wǎng)的數量占比高達95%。而在這2000余個(gè)產(chǎn)品中，“直接掛網(wǎng)-低價(jià)藥品”又占據了最主要的部分，為1657個(gè)。

       而同上文所講，產(chǎn)品被納入屏蔽交易清單以及最終被清出平臺，關(guān)鍵在于兩票制的承諾與執行情況。兩票制自全國范圍內推行以來(lái)，各地實(shí)際上都已經(jīng)在不同程度上對生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)以及醫療機構進(jìn)行了要求，山東也同樣如此，2017年9月13日山東省衛計委等九部門(mén)便聯(lián)合發(fā)文對全省范圍內兩票制的啟動(dòng)進(jìn)行了要求，并留出了6個(gè)月的政策過(guò)渡期，要求藥品流通企業(yè)和公立醫療機構在此期間消化不符合兩票制規定的庫存藥品，調整并重構藥品供應鏈關(guān)系。但很顯然，相當多的企業(yè)并未按要求來(lái)完成這一工作。

       值得注意的是，盡管被屏蔽交易的1000余家企業(yè)中絕大部分是一些名不見(jiàn)經(jīng)傳的小公司，但跨國藥企TOP20的外資公司，以及本土醫藥企業(yè)里面的龍頭企業(yè)，同樣并不鮮見(jiàn)，例如大輸液領(lǐng)域被屏蔽交易的公司就有超過(guò)40家，基本囊括了這一細分領(lǐng)域的所有龍頭企業(yè)。

       而對于這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，被納入屏蔽交易清單或是被清出平臺，基本上就等于其在山東市場(chǎng)的路被直接切斷。目前山東的藥品集中采購仍然堅持的是“一個(gè)平臺”原則，全省各級公立醫療機構必須通過(guò)山東省藥品和醫用耗材集中采購平臺來(lái)進(jìn)行采購，各市、縣（市、區）不得設獨立的采購平臺。在這一平臺上失去交易資格，就意味著(zhù)沒(méi)有任何一家醫療機構可以采購其藥品。

       將如此大量的品種和企業(yè)剔出，已經(jīng)明確的顯示了山東對于未來(lái)兩票制執行的決心。事實(shí)上山東還在嘗試更進(jìn)一步，同其他地方已經(jīng)開(kāi)展的一些試點(diǎn)一樣，在試點(diǎn)城市三級甲等綜合醫院選擇部分用量較大、市場(chǎng)供應渠道簡(jiǎn)單的藥品，試行“一票制”。

       2、降價(jià)主旋律不變，一致性評價(jià)品種也得降價(jià)

       該進(jìn)的進(jìn)，該出的出，這是當前的藥品集中采購已經(jīng)明確透露的信號。

       7月26日，山東省公布了“公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關(guān)問(wèn)題的通告”，其中專(zhuān)門(mén)提及對符合條件的產(chǎn)品進(jìn)行補錄。同其他省份類(lèi)似，補入的情形基本分為四大類(lèi)：談判納入醫保的藥品；通過(guò)一致性評價(jià)的藥品；新批準上市的產(chǎn)品；臨床確需補入的產(chǎn)品。

       這四類(lèi)產(chǎn)品的補入還需要遵循一定的順序。通告指出，“以上藥品，在補入過(guò)程中，按照談判納入醫保的藥品、通過(guò)一致性評價(jià)、新批準上市產(chǎn)品、臨床必需的先后順序，依次補入，經(jīng)確認公布后，視同為中標產(chǎn)品。”

       其中，對納入公開(kāi)招標目錄范圍內且通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，通告還說(shuō)明，可將其“列入第一競價(jià)組，不受中標產(chǎn)品數量限制，由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價(jià)組已中標產(chǎn)品價(jià)格的范圍內自主報價(jià)。”

       但這并不意味著(zhù)一致性評價(jià)產(chǎn)品一定享有價(jià)格優(yōu)勢。在同原研產(chǎn)品在同一質(zhì)量層次競爭的同時(shí)，還需遵循一個(gè)原則，即“對于質(zhì)量和療效一致的藥品，醫療機構在采購時(shí)，應優(yōu)先選擇價(jià)格明顯較低的產(chǎn)品”，因此，降價(jià)似乎仍然是一個(gè)必然的選擇。

       而對于中標產(chǎn)品中未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制產(chǎn)品，山東省的要求自然更為嚴格，其價(jià)格不能高于或者等于通過(guò)一致性評價(jià)的同類(lèi)藥品，否則便會(huì )被列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。

       這并不是山東對價(jià)格的唯一要求。除此之外，山東參照的一個(gè)標志是“議價(jià)參考值”，這是山東同周邊地區藥品采購聯(lián)合體進(jìn)行信息對接的結果，其主要參考的是京津冀（以北京為主）采購聯(lián)盟現行掛網(wǎng)價(jià)格，如果沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品，則以該產(chǎn)品最近一輪集中采購產(chǎn)生的全國5省掛網(wǎng)價(jià)格平均值作為“議價(jià)參考值”。

       而對于中標產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格，山東也實(shí)行的是動(dòng)態(tài)調整制度。包括規定過(guò)保護期的專(zhuān)利藥品及境外生產(chǎn)的藥品不得高于全國各省級中標價(jià)格。對于不執行價(jià)格聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)品，同樣列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。

       限制使用目錄：