2018年9月28日，賽諾菲/再生元宣布FDA批準Libtayo® (cemiplimab-rwlc) 上市，成為目前唯一一個(gè)獲批用于轉移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌的藥物，用藥方案為350mg，靜脈注射，Q3W，年花費15.4萬(wàn)美金。該藥物成為全球第6款PD-(L)1抗體，這也是獲批的全球第3款PD-1抗體，4月30日，FDA授予賽諾菲/再生元cemiplimab優(yōu)先審批資格，僅用151天便獲批上市。
筆者在這里簡(jiǎn)述了cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和臨床I期擴展隊列試驗臨床數據，并給出了賽諾菲/再生元關(guān)于cemiplimab的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化計劃。
一．151天 cemiplimab加速上市：注冊臨床試驗數據解析
cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，上市申請的第一個(gè)適應癥為轉移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab以CSCC為切入點(diǎn)，臨床2期試驗后提交上市申請，監管機構顯然有意加速PD-(L)1抗體審評，這也給CSCC帶來(lái)全新療法。
上文指出，cemiplimab此次上市申請中包含兩項關(guān)鍵臨床數據，即：1. 臨床I期擴展隊列試驗數據，NCT02383212；2.臨床II期試驗數據EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。合并數據簡(jiǎn)述如下：
#臨床I期擴展隊列試驗（該數據已在2017 ASCO年會(huì )上公布）
NCT02383212是一項開(kāi)放標簽、多中心臨床I期試驗，評估cemiplimab單藥、cemiplimab聯(lián)合放療/化療在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，隊列7，隊列8分別招募轉移性CSCC，局部晚期CSCC，分析結果與EMPOWER-CSCC 1合并。
#EMPOWER-CSCC 1
研究是一項開(kāi)放標簽、多中心臨床II期試驗，招募患者182人，評估Cemiplimab在轉移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，與上文中的擴展隊列數據合并。
綜合結果：
Cemiplimab在轉移性、局部晚期患者中表現出良好安全性，更重要的是藥物在PD-L1 < 1%患者中，同樣有效。
二．Cemiplimab的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)規劃
全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab定價(jià)在很長(cháng)一段時(shí)間尚無(wú)法與opdivo，keytruda等相提并論，賽諾菲/再生元當然清楚這一點(diǎn)，賽諾菲/再生元同時(shí)公布定價(jià)為240mg:9100美金，年花費在15.4萬(wàn)美金，這與其他幾款藥物的定價(jià)是相當的，當然這里并未考慮保險或其他經(jīng)濟援助。
賽諾菲/再生元在年報中也對外批露了cemiplimab的開(kāi)發(fā)計劃，主要如下：
能夠看出，cemiplimab目前開(kāi)發(fā)適應癥涉及到4個(gè)，賽諾菲/再生元將以CSCC為突破口，首先完成cemiplimab上市，其重要領(lǐng)域依舊關(guān)注NSCLC。下圖為cemiplimab相關(guān)timeline，供讀者參考。
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