10月8日，CDE官網(wǎng)對《口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》）征求意見(jiàn)，時(shí)間為一個(gè)月。
針對企業(yè)近期提出的口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更是否需要開(kāi)展生物等效性試驗的問(wèn)題，《要求》明確，對于口服固體緩控釋制劑的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，申請人應對影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性的關(guān)鍵輔料、關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和關(guān)鍵生產(chǎn)設備等進(jìn)行深入分析，制定合理的研究策略。
滿(mǎn)足下述兩條要求的場(chǎng)地變更可不再進(jìn)行BE試驗：
1、生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后關(guān)鍵生產(chǎn)要素均未發(fā)生變化，如原料藥和關(guān)鍵輔料來(lái)源及其質(zhì)量控制、處方組成、生產(chǎn)過(guò)程控制要求、關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數及關(guān)鍵中間體的控制要求、生產(chǎn)批量、關(guān)鍵生產(chǎn)設備（原理、性能和規模）、生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境（溫濕度）等未發(fā)生變化；具有相同的生產(chǎn)人員素質(zhì)，對生產(chǎn)工藝具備足夠經(jīng)驗。
2、質(zhì)量對比研究，如多種條件下（不同溶出介質(zhì)、不同轉速）的釋放曲線(xiàn)及釋放特征、有關(guān)物質(zhì)、含量等，證明生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。
其他情況，應進(jìn)行BE試驗。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
