自1986年全球首個(gè)單克隆抗體——用于治療腎移植排斥的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批準，經(jīng)過(guò)三十多年的快速發(fā)展，單抗藥物目前已經(jīng)成為全球生物制藥增長(cháng)最快的細分領(lǐng)域，誕生了數個(gè)年銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元的“超級重磅藥物”。
我國首個(gè)單抗藥物注射用抗人T細胞CD3鼠單抗在1999年上市，距今已有約20年的歷史。截止2018年9月，國家藥監局已批準了31個(gè)抗體藥物（包括國產(chǎn)和進(jìn)口），本文將從抗體藥物市場(chǎng)、資本、申報情況來(lái)透視我國抗體藥物發(fā)展現狀。
1. 中國抗體藥物市場(chǎng)滲透率仍有待提高
我國抗體藥物市場(chǎng)有國產(chǎn)和進(jìn)口兩個(gè)部分組成。國內目前至今只批準了10個(gè)國產(chǎn)的抗體藥，其中6個(gè)為自主研發(fā)，4個(gè)為生物類(lèi)似物。已上市的產(chǎn)品中，有3個(gè)是鼠單抗，1個(gè)嵌合單抗，4個(gè)屬于Fc融合蛋白，只有2個(gè)是人源型，全球市場(chǎng)上人源化/全人源化單抗已超過(guò)70%。在進(jìn)口藥品方面，全球已上市的83個(gè)抗體中，目前我國已上市21個(gè)。
2017年，全球醫藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額1.01萬(wàn)億美元，抗體藥物占據11.8%。反觀(guān)國內，從2014年起，中國成為全球第二大醫藥市場(chǎng),但單抗藥物市場(chǎng)份額（包括進(jìn)口藥物）僅占1%。遠低于歐美16%的市場(chǎng)比例，同時(shí)低于日本和韓國的8.9%和3.1%，單抗品種在我國的市場(chǎng)滲透率仍較低。
2. 中國抗體用藥市場(chǎng)正在飛速發(fā)展，但用藥格局與主流市場(chǎng)明顯不同
中國擁有14億人口，作為一個(gè)用藥需求大國，與歐美日這樣的國家比起來(lái)，目前我國在生物藥和生物類(lèi)似藥上的消費還相當少。相對于國際市場(chǎng)千億美元的市場(chǎng)規模，國內單抗市場(chǎng)目前在研發(fā)水平、產(chǎn)品種類(lèi)及銷(xiāo)售規模等方面都遠不及發(fā)達國家。
而放眼國內市場(chǎng)，國外多個(gè)單抗已過(guò)專(zhuān)利保護期，在2018年共有6個(gè)新的抗體藥物上市，同時(shí)多個(gè)單抗陸續進(jìn)入醫保的利好刺激下，我國單抗藥物迎來(lái)了高速增長(cháng)期。經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，我國單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模已從2004年的5700萬(wàn)元躍升至2017年115.65億美元，近五年平均年增長(cháng)率達20.42%以上。
從各治療領(lǐng)域看，各國用藥情況不盡相同。國內的抗體藥物主要以抗腫瘤為主，在2017年占據整體抗體藥物份額的74%。另外隨著(zhù)國內外眼科技術(shù)市場(chǎng)的接軌，成都康弘的康柏西普的上市，我國眼科技術(shù)有了快速發(fā)展，眼病的診斷和治療水平的長(cháng)足邁進(jìn)?？陀^(guān)上也導致了我國老年人黃斑變性的發(fā)現率呈現出增長(cháng)態(tài)勢。市場(chǎng)數據顯示，雖然我國眼病抗體藥物上市僅3個(gè)產(chǎn)品（其中阿柏西普在2018年剛上市），但已占據國內抗體藥物市場(chǎng)的11%。
而在自身免疫領(lǐng)域，我國抗體藥物規模僅占整體抗體市場(chǎng)的13%，與美國、德國50%左右的比例有一定差距，也不及韓國日本30%左右的比例。在自身免疫領(lǐng)域，我國抗體藥物市場(chǎng)發(fā)展嚴重不足。其他有待成長(cháng)的領(lǐng)域還包括骨科、心血管、呼吸等領(lǐng)域。
3. 中國抗體藥物市場(chǎng)主要由外資主導
我國的單抗藥物市場(chǎng)由進(jìn)口單抗和國產(chǎn)單抗組成，而國內產(chǎn)品中又有3個(gè)為鼠源單抗（注射用抗人T細胞CD3鼠單抗、抗人白介素-8鼠單抗乳膏和碘【131】腫瘤細胞核人鼠嵌合單抗注射液），由于副作用較大，已基本退出市場(chǎng)，已上市的10個(gè)國產(chǎn)抗體中，目前實(shí)現產(chǎn)業(yè)化和規模銷(xiāo)售的品種僅中信國際的益賽普、百泰生物的泰欣生和成都康弘的朗沐。根據近五年市場(chǎng)數據顯示，目前進(jìn)口抗體藥物仍占主導定位，基本被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。
相較于小分子化藥領(lǐng)域，我國在抗體藥物領(lǐng)域在技術(shù)上與發(fā)達國家差距相對較小。隨著(zhù)中國經(jīng)濟持續強勁增長(cháng)，大量海歸人才歸國帶來(lái)的世界級生物技術(shù)流進(jìn)中國，推動(dòng)了我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。作為世界用藥大國，目前國內抗體藥物市場(chǎng)的不足更是給國產(chǎn)單抗的崛起帶來(lái)了機遇，大量的創(chuàng )新性公司如雨后春筍般崛起，國內約有600家企業(yè)涉足抗體藥物領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)資本在當中起到了不可忽視的作用。
1. 抗體領(lǐng)域融資創(chuàng )下新高
從2010年到2018年1-8月，國內抗體藥物企業(yè)共披露融資次數108次，涉及融資金額達332億元（此處指的是披露融資金額，融資金額披露為上千萬(wàn)元的以1000萬(wàn)計算，以此類(lèi)推）。2014年以來(lái)，抗體產(chǎn)業(yè)在融資金額和融資次數上整體呈迅速上升趨勢。2018年在資本市場(chǎng)遭遇寒冬的情況下，抗體領(lǐng)域融資仍逆勢而上，2018年1-8月融資總額與次數已經(jīng)超越2017年全年。
2018年1-8月國內抗體藥物領(lǐng)域共發(fā)生30起融資案例，涉及金額高達179.8億元人民幣，分別占生物醫藥領(lǐng)域融資總數和總額的61.2%和87.8%。
2. 后期融資占比不斷提高，獨角獸企業(yè)漸顯
從披露融資輪次看，2016年，抗體藥物融資以天使輪/A輪為主（融資金額占比48.8，融資輪次占比64%）；2017年，B輪融資開(kāi)始增多（融資金額占比42.7%，融資輪次占比32%），2018年1-8月，抗體領(lǐng)域C輪及以后融資開(kāi)始明顯增多，提示隨著(zhù)前期的技術(shù)與資本的積累，該領(lǐng)域已有一批企業(yè)逐漸穩步發(fā)展，開(kāi)始形成一定的規模，未來(lái)幾年或將會(huì )有一批優(yōu)秀創(chuàng )新型企業(yè)登錄資本市場(chǎng)。
目前，信達生物已遞交IPO申請，復宏漢霖也確認赴港申請IPO,基石藥業(yè)、天境生物、基石藥業(yè)分別以C輪2.2億美元和B輪2.6億美元躋身“獨角獸”行業(yè)，抗體儼然成為最 “吸睛”的領(lǐng)域之一，以高領(lǐng)資本、元禾原點(diǎn)、Temasek淡馬錫、毓承資本、禮來(lái)亞洲基金、啟明創(chuàng )投等為代表的投資機構為抗體領(lǐng)域的繁榮提供了資本支持。
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