近20年來(lái)，隨著(zhù)我國輸液產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的快速發(fā)展，其產(chǎn)能也在不斷提升。但是業(yè)內指出，隨之而來(lái)的是輸液產(chǎn)品產(chǎn)能過(guò)剩、質(zhì)量參差不齊現象普遍。為減少患者不良反應，我國各地“限輸令”的頻頻推出，“少而精”的輸液產(chǎn)品呼之欲出。
根據相關(guān)數據顯示，我國輸液產(chǎn)品產(chǎn)能不斷提升，目前我國共有337家注射液生產(chǎn)企業(yè)，幾千條注射液生產(chǎn)線(xiàn)，年輸液產(chǎn)能大約在160億瓶袋左右。但是與之相反的是我國每年發(fā)生藥物不良反應患者比例逐年激增。 對此，多年來(lái)國內輸液企業(yè)一直在尋求產(chǎn)品安全與市場(chǎng)價(jià)值的平衡點(diǎn)。
據了解，近年來(lái)，新版GMP、新藥典標準和注冊要求的提升，包括新出爐的《中國輸液安全與防范專(zhuān)家共識》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《共識》)對生產(chǎn)、應用及銷(xiāo)售的輸液企業(yè)提出了更高的標準規范，那些不能積極提高生產(chǎn)技術(shù)、改進(jìn)產(chǎn)品工藝的企業(yè)將會(huì )面臨洗牌風(fēng)險。
為確保輸液安全，制藥生產(chǎn)過(guò)程中任何一個(gè)細節都不容忽視。筆者獲悉，藥用輸液袋/瓶密封性是重要方面之一。
據了解，藥用輸液袋包括聚氯乙烯(PVC)材質(zhì)及非PVC復合膜材質(zhì)，目前大多使用非PVC復合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復合膜，是目前最安全的輸液包裝材料之一。質(zhì)量良好的藥用輸液袋應不易破裂，其阻氣性與阻水性高，內部藥液不易變質(zhì)或泄露，可滿(mǎn)足高要求的無(wú)菌環(huán)境。倘若輸液袋的密封性不好，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內部，引起細菌侵入，導致藥液變質(zhì)及氧化，甚至在運輸或使用過(guò)程中出現泄漏，因此加強藥用輸液袋/瓶密封性檢測是重要環(huán)節之一。
密封測試儀是專(zhuān)門(mén)檢測各種包裝袋的密封性能的測試儀器，其在藥用輸液袋/瓶密封性檢測過(guò)程中也扮演著(zhù)重要的角色。
輸液產(chǎn)品質(zhì)量永遠是企業(yè)的核心競爭力，而藥用輸液袋的密封性是確保藥液不受污染并不發(fā)生變質(zhì)的最為重要的性能指標。筆者獲悉，如今隨著(zhù)技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，輸液袋/瓶密封性檢測儀也越來(lái)越先進(jìn)。
如MFY-01密封試驗儀在監測此項性能時(shí)，具有準確度高、操作簡(jiǎn)便、密封嚴密等特點(diǎn)，既能確定包裝易出現漏氣的位置，亦可建立產(chǎn)品質(zhì)量的定量限值，從而輔助產(chǎn)品包裝工藝的改善。
為了克服傳統密封試驗儀手動(dòng)記錄試驗結果的工作量大、存在抄錄錯誤的風(fēng)險、數據保存困難、不易查閱、溯源性差等缺點(diǎn)，一些企業(yè)也不斷的對儀器進(jìn)行創(chuàng )新改進(jìn)，如i-Process 6200密封試驗儀及數據處理系統，該系統專(zhuān)業(yè)用于生產(chǎn)現場(chǎng)產(chǎn)品密封性能的檢測，可自動(dòng)判斷檢測結果的合格與否，試驗數據可自動(dòng)上傳到數據管理中心，進(jìn)行數據的管理與儲存，方便用戶(hù)對生產(chǎn)現場(chǎng)產(chǎn)品包裝密封性能的管理與控制。
隨著(zhù)醫?？刭M、直接采購、調整用藥政策及藥品標準和監管政策的進(jìn)一步提升，我國輸液產(chǎn)品也將面臨進(jìn)一步的結構調整，在調整過(guò)程中，可能會(huì )有一批企業(yè)退出市場(chǎng)。對此一些企業(yè)更應該不斷提高輸液產(chǎn)品的質(zhì)量，不放過(guò)任何一個(gè)環(huán)節，除密封性能外，藥用輸液袋的熱封強度、抗穿刺力、水蒸氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率等性能也是企業(yè)需要重視的重要性能指標。
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