今日（10月11日），羅氏旗下的基因泰克（Genentech）宣布，將在第34屆歐洲多發(fā)性硬化癥（MS）治療和研究會(huì )議（ECTRIMS）上，展示Ocrevus（ocrelizumab）在長(cháng)達5年的延伸試驗中獲得的最新數據。數據顯示Ocrevus的療效可以保持5年以上。而且，更早接受Ocrevus治療的患者，與后期從其它療法換為接受Ocrevus治療的患者相比，獲得更好的防止MS殘疾惡化的效果。
MS是一種慢性疾病，在美國估計有40萬(wàn)人受到影響。 在MS患者中，免疫系統異常攻擊神經(jīng)細胞周?chē)乃枨?，?huì )引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能，導致MS。這種損傷可引起多種癥狀，包括肌無(wú)力、疲勞和視力損傷，并最終導致殘疾。大多數MS患者在20至40歲時(shí)會(huì )開(kāi)始經(jīng)歷首次癥狀，這使該疾病成為年輕人非創(chuàng )傷性殘疾的主要原因。
MS有三種主要類(lèi)型：RRMS（復發(fā)緩解型MS），SPMS（繼發(fā)進(jìn)展型MS）和PPMS（原發(fā)進(jìn)展型MS）。SPMS的初始階段為RRMS，占所有MS患者的85%左右。在初始診斷后的10，20，和30年內將近25%、50%、和大于75%的RRMS患者將發(fā)展成為SPMS。PPMS患者癥狀不斷惡化，通常沒(méi)有明顯的復發(fā)或緩解期，它是MS中致殘率的一類(lèi)。據美國疾病控制與預防中心（CDC）估計，大約有15%的MS患者被診斷為PPMS。治療MS的一個(gè)重要目標是盡快減少疾病活躍程度，以減緩患者殘疾進(jìn)展的速度。
Ocrevus是一種人源化的單克隆抗體，旨在靶向CD20+ B細胞，這種細胞被認為是導致髓鞘和神經(jīng)細胞軸突損傷的關(guān)鍵因素。這類(lèi)神經(jīng)細胞損傷會(huì )導致MS患者的殘疾?；谂R床前研究，Ocrevus可以與某些B細胞表面表達的CD20蛋白結合，但不會(huì )與干細胞或漿細胞表面的CD20蛋白結合，因此可以保留免疫系統的重要功能。目前，Ocrevus已在68個(gè)國家獲批，并在20多個(gè)國家遞交了上市申請。
ORATORIO是一項3期臨床試驗，在732名PPMS患者中開(kāi)展，評估了Ocrevus與安慰劑相比的有效性和安全性。在開(kāi)放標簽的延伸研究中，一直接受Ocrevus治療的患者與從安慰劑轉換到Ocrevus治療的PPMS患者相比，總體殘疾進(jìn)展和上肢殘疾進(jìn)展較少。一直接受Ocrevus治療的患者的殘疾進(jìn)展顯著(zhù)降低了9.6%（p=0.023），上肢殘疾進(jìn)展降低了13.4%（p=0.001）。
OPERA I和OPERA II是2項臨床3期試驗，在1,656名復發(fā)型MS（RMS）患者中開(kāi)展，評估了與干擾素β-1α相比，Ocrevus的有效性和安全性。試驗結果顯示，接受持續5年Ocrevus治療的RMS患者，在腦萎縮和確認殘疾進(jìn)展（CDP）方面，優(yōu)于先接受兩年的干擾素β-1α治療后轉為Ocrevus治療的患者。此外，在對照試驗期后從干擾素β-1α轉換為接受Ocrevus治療的RMS患者中，其疾病活動(dòng)迅速受到抑制，年度復發(fā)率從轉換前的0.2降低到0.07，其它檢測疾病活性的指標也顯著(zhù)下降。
加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）Weill神經(jīng)科學(xué)研究所所長(cháng)，神經(jīng)病學(xué)教授， OPERA研究科學(xué)指導委員會(huì )主席Stephen Hauser博士說(shuō)：“從確診的那一刻起，延緩疾病進(jìn)展就是MS患者的一個(gè)重要目標。 在ECTRIMS上發(fā)表的新數據表明，Ocrevus在RMS和PPMS患者中的療效持續了五年以上。這些數據還表明，Ocrevus可迅速抑制曾接受干擾素β-1α療法的RMS患者的復發(fā)。此外，更早使用Ocrevus治療，可減少殘疾進(jìn)展和腦萎縮。”
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