在過(guò)去十年里，腫瘤免疫抗體藥物的研發(fā)成功標志著(zhù)抗癌癥研究史上最重大的突破，2018年諾貝爾醫學(xué)生理學(xué)獎也頒發(fā)給對這個(gè)領(lǐng)域研發(fā)有突出貢獻的兩位科學(xué)家。PD-(L)1和CTLA-4是目前兩個(gè)僅有的被臨床試驗證實(shí)有效的腫瘤免疫藥物靶點(diǎn)，但是已批準上市的PD-(L)1和CTLA-4抗體藥物還只是對部分癌癥患者有效；Optivo和Yevoy聯(lián)合療效增強，但是其使用受制于免疫相關(guān)的毒副作用。
江蘇康寧杰瑞從安全性深入考量，篩選出新一代CTLA-4抗體，提升了其安全性，并將其與PD-L1抗體融合組成雙靶點(diǎn)抗體KN046。 通過(guò)蛋白質(zhì)工程改造，KN046被靶向和富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步減少了對人體外周系統可能的毒副作用。在臨床前研究中，KN046顯示了良好的抗腫瘤療效，與現有CTLA-4抗體相比，毒副作用有較大降低。
江蘇康寧杰瑞董事長(cháng)徐霆博士表示：“KN046作為全球同類(lèi)首創(chuàng )的腫瘤免疫雙靶點(diǎn)治療抗體，我們把它的定位瞄準于第二代腫瘤免疫治療的基石。我們非常高興看到KN046在澳洲的一期臨床試驗進(jìn)展順利，已達到預計的治療劑量。我們期待KN046的總體治療指標優(yōu)于PD-(L)1或CTLA-4抗體單藥，以及這兩種抗體藥物的聯(lián)合療法。”
徐霆博士補充到：“基于KN046獨特的作用機制，出色的臨床前研究和CMC檢測指標，中國藥審中心用了3個(gè)月就審批通過(guò)了臨床批件。 我們非常感謝國家藥監局對KN046項目的認可和支持，并已與國際腫瘤免疫專(zhuān)家們溝通和討論KN046臨床試驗規劃。 我們計劃在近期同時(shí)開(kāi)展多個(gè)腫瘤適應癥進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，全速推動(dòng)KN046項目進(jìn)展，爭取早日惠及中國和全球的癌癥者。”
江蘇康寧杰瑞成立于2015年，傳承了蘇州康寧杰瑞在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)和相關(guān)技術(shù)平臺, 是一家領(lǐng)先的臨床階段的生物制藥公司。目前公司管線(xiàn)中已有四個(gè)產(chǎn)品分別在臨床I-III期研發(fā)階段。公司擁有異二聚體和混合抗體等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的技術(shù)平臺，基于這些國際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，以惠及全球的癌癥患者。
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