國務(wù)院發(fā)文，藥品生產(chǎn)證、照分離改革，所有藥企受影響
▍四種方式，證照分離
10月10日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。
《通知顯示》，2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準入服務(wù)等四種方式實(shí)施“證照分離”改革。
直接取消審批。對設定必要性已不存在、市場(chǎng)機制能夠有效調節、行業(yè)組織或中介機構能夠有效實(shí)現行業(yè)自律管理的行政審批事項，直接取消。辦理營(yíng)業(yè)執照后即可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
取消審批，改為備案。對取消審批后有關(guān)部門(mén)需及時(shí)準確獲得相關(guān)信息，可改成備案。市場(chǎng)主體報送材料后即可開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，有關(guān)部門(mén)不再進(jìn)行審批。
簡(jiǎn)化審批，實(shí)行告知承諾。對暫時(shí)不能取消審批，但通過(guò)事中事后監管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項，實(shí)行告知承諾。有關(guān)部門(mén)需制作告知承諾書(shū)，并向申請人提供示范文本，一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人承諾符合審批條件并提交有關(guān)材料的，當場(chǎng)辦理審批。
完善措施，優(yōu)化準入服務(wù)。對關(guān)系國家安全、公共安全、金融安全、生態(tài)安全和公眾健康等重大公共利益的行政審批事項，保留審批，優(yōu)化準入服務(wù)。
▍除“證照分離”，還要“多證合一”
營(yíng)業(yè)執照是登記主管部門(mén)依照法定條件和程序，對市場(chǎng)主體資格和一般營(yíng)業(yè)能力進(jìn)行確認后，頒發(fā)給市場(chǎng)主體的法律文件。許可證是審批主管部門(mén)依法頒發(fā)給特定市場(chǎng)主體的憑證。這類(lèi)市場(chǎng)主體需持營(yíng)業(yè)執照和許可證方可從事特定經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
通過(guò)“證照分離”改革，有效區分“證”、“照”功能，讓更多市場(chǎng)主體持照即可經(jīng)營(yíng)，著(zhù)力解決“準入不準營(yíng)”問(wèn)題。
除此之外，還要經(jīng)過(guò)“多證合一”改革。之后，營(yíng)業(yè)執照記載的信息和事項更加豐富，市場(chǎng)主體憑營(yíng)業(yè)執照即可開(kāi)展一般經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
各地要統籌推進(jìn)“證照分離”和“多證合一”改革。對于“證照分離”改革后屬于信息采集、記載公示、管理備查類(lèi)的事項，原則上要通過(guò)“多證合一”改革盡可能整合到營(yíng)業(yè)執照上，真正實(shí)現市場(chǎng)主體“一照一碼走天下”。
▍這幾項改革，醫藥人一定要注意
在第一批全國推行的“證照分離”改革具體事項表中，幾項涉及醫藥相關(guān)的行政審批改革，醫藥人一定要注意。
國產(chǎn)藥品再注冊審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。
3.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。
4.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。
開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一（現場(chǎng)檢查不計入審批時(shí)限）。
3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人的身份證明等材料。
4.公示審批序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。
5.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。
6.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。
藥品委托生產(chǎn)審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。
3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。
4.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現場(chǎng)檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。
5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。
開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批（批發(fā)、零售連鎖總部）
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。
3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。
5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。
藥品進(jìn)口備案
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、本行政區域內藥品監管部門(mén)出具的進(jìn)口藥品注冊證或者進(jìn)口藥品批件、本行政區域內口岸藥品檢驗所出具的最近一次進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)和進(jìn)口藥品通關(guān)單等材料。
3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。
4.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。
3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。
5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，從嚴加強事中事后監管。
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。
3.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。
5.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。
進(jìn)口藥材登記備案
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.精簡(jiǎn)審批材料，在線(xiàn)獲取核驗營(yíng)業(yè)執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。
3.公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開(kāi)辦理進(jìn)度。
4.推進(jìn)部門(mén)間信息共享應用，加強事中事后監管。
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