承認錯誤，進(jìn)口禁令僅適用川南
10月10日，路透社報道，FDA（美國食品藥品管理局）的發(fā)言人Jeremy Kahn發(fā)表公開(kāi)聲明：FDA在9月28日發(fā)布的進(jìn)口警報不正確，進(jìn)口禁令僅僅適用于華海藥業(yè)在川南的工廠(chǎng)。這意味著(zhù)，華海藥業(yè)其他廠(chǎng)區的進(jìn)口不受影響。
除此之外，華海藥業(yè)也隨后發(fā)公告稱(chēng)，FDA禁令僅針對川南生產(chǎn)基地，其他生產(chǎn)基地目前不受影響。
但需要注意的是，路透社在報道中明確指出，截至10月10日，不正確的進(jìn)口警報仍然在FDA的官網(wǎng)上。
9月28日，FDA更新了纈沙坦召回進(jìn)展，宣布將華海藥業(yè)置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，停止華海藥業(yè)所有原料藥以及使用華海原料藥所生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品的進(jìn)口。
禍不單行，同日，EMA（歐洲藥物管理局）發(fā)布了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥不合規的報告，報告顯示：在NDMA的相關(guān)檢查中，9個(gè)主要項目和8個(gè)其他項目有問(wèn)題，NDMA污染重大缺陷。因此，其發(fā)布公告，要求歐盟國家停止進(jìn)口華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥及中間體。
除了收到進(jìn)口禁令外，華海藥業(yè)還面臨著(zhù)訴訟糾紛。
美國市場(chǎng)消費者因其纈沙坦事件，認為包括華海藥業(yè)及下屬子公司華海（美國）國際有限公司、普霖斯通制藥有限公司、壽科健康美國公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為向美國紐約南區聯(lián)邦地區法院、美國伊利諾依北區聯(lián)邦地區法院等法院提起訴訟， Walgreen（沃爾格林）、Throggs Neck Pharmacy（羅格斯內克藥房）、 Wal-Mart Stores，INC（沃爾瑪公司）、 Teva（梯瓦公司）、 Harvard DrugGroup（哈佛藥物集體） 等公司作為共同被告。
這意味著(zhù)，此次纈沙坦事件再一次省級，這可能會(huì )影響華海藥業(yè)的產(chǎn)品訴訟、2018營(yíng)收、產(chǎn)品的上市申請。
華海藥業(yè)股價(jià)四連跌，做出回應
FDA和EMA發(fā)布的進(jìn)口禁令，對華海藥業(yè)的沖擊顯而易見(jiàn)。
10月10日晚，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2018年10月8日、10月9日、10月10日連續3個(gè)交易日內收盤(pán)價(jià)格跌幅偏離值累計超過(guò)20%。此外，華海藥業(yè)控股股東增持公司股份進(jìn)展公告稱(chēng)，公司董事長(cháng)10月10日通過(guò)二級市場(chǎng)增持公司股票80萬(wàn)股。截至昨日（10月11日）收盤(pán)，公司股價(jià)跌幅為10.03%，報收于14.36元。
為了應對美國消費者的訴訟行為，華海藥業(yè)于同日發(fā)布公告，聘請了Duane Morris LLP 這家國際律師事務(wù)所，并出具了律師函，律師函顯示：根據過(guò)往經(jīng)驗，公司預計在本案中，僅會(huì )有少部分纈沙坦用戶(hù)會(huì )真的參與訴訟來(lái)申請賠償金。
10月7日晚，是華海藥業(yè)對FDA和EMA禁令的首次回應，公告顯示，2017年度及 2018 年 1 至 8 月份，公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑與銷(xiāo)往歐盟的纈沙坦原料藥合計銷(xiāo)售金額占公司總的銷(xiāo)售額的比例分別約為 11.24%和 13.04%——公司的這部分業(yè)務(wù)會(huì )受到禁令影響。
但同時(shí)公司聲明：其國內業(yè)務(wù)不會(huì )受到本次FDA出口禁令以及歐盟“不符合報告”的影響。
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