最近，多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域公布多項重要研究進(jìn)展，主要包括：1. Teva公布Copaxone® -25年長(cháng)期安全性數據；2. 諾華公布Gilenya® VS Copaxone®頭對頭臨床數據；3. Celgene公布ozanimod最新臨床分析數據；4. 羅氏公布OCREVUS最新臨床進(jìn)展；5.諾華提交siponimod上市申請。本文主要關(guān)注諾華siponimod。
2018年10月08日，諾華宣布EMA/FDA受理siponimod (BAF312)上市申請，申請適應癥為繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS），預計將于2019年03月在美國獲批上市。這是諾華在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域中備受期待的一款高選擇性S1P受體調節劑，不惜使用優(yōu)先審評券，領(lǐng)先ozanimod，加速上市，公司希望藥物能夠再續芬戈莫德傳奇，鞏固諾華在多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)的市場(chǎng)地位。本文關(guān)注siponimod的注冊臨床試驗EXPAND（NCT01665144）數據，并分析目前多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)情況。
一．Siponimod可給繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥患者帶來(lái)明顯臨床獲益
多發(fā)性硬化癥（multiple sclerosis, MS）是一種罕見(jiàn)的自身免疫性疾病，多發(fā)于中青年（20-40歲），分為復發(fā)緩解型（RRMS，占比約85%）、原發(fā)進(jìn)展型（PPMS 10%）和進(jìn)展復發(fā)性（PRMS, 罕見(jiàn)型5%），其中，80%RRMS可進(jìn)展為SPMS。
多發(fā)性硬化癥主要臨床表現為肌肉無(wú)力、疲勞、疼痛、認知障礙和視覺(jué)問(wèn)題，已成為非外傷致殘的主要原因。
siponimod注冊臨床試驗
EXPAND1
該臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的3期臨床試驗，評估siponimod在SPMS患者中的安全性和有效性。
患者入組：
關(guān)鍵數據：
從EXPAND中能夠明顯看出siponimod vs 安慰劑，其3月致殘進(jìn)展比例分別為26% vs 32%，siponimod可使患者3月致殘進(jìn)展風(fēng)險降低21%，6月致殘進(jìn)展風(fēng)險降低26%，具有明顯的臨床收益。
二．接力芬戈莫德 再續傳奇
2017年，全球多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)份額約為227億美金，其中百健、Teva和諾華分列TOP3，2017年多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)TOP5產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售數據。
近年來(lái)，隨著(zhù)干擾素類(lèi)產(chǎn)品的持續衰落，百健Tecfidera，諾華Gilenya，賽諾菲Aubagio為代表的化學(xué)藥物異軍突起，已經(jīng)占據近一半市場(chǎng)份額；同時(shí)，單克隆抗體市場(chǎng)份額在持續增加，羅氏Ocrevus將成為多發(fā)性硬化癥單克隆抗體的未來(lái)星。
其中，諾華Gilenya（芬戈莫德）2017年銷(xiāo)售額為31.85億美金，是多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)中不可忽視的一款重磅產(chǎn)品。
諾華Gilenya上市后的表現可圈可點(diǎn)，是首個(gè)上市的S1PR調節劑，但是隨著(zhù)專(zhuān)利即將到期，Gilenya的銷(xiāo)售天花板逐步顯現。
目前，市場(chǎng)上僅有1款S1PR調節劑上市，諾華siponimod已提交上市申請，新基同類(lèi)產(chǎn)品ozanimod上市申請遭拒，羅氏ponesimod處于3期臨床。諾華此次申請上市的siponimod可謂是Gilenya的繼承者，諾華希望siponimod能夠接力Gilenya，再續傳奇，進(jìn)一步穩固諾華在多發(fā)性硬化癥市場(chǎng)的地位。
1. Kappos L, Bar-Or A, Cree B A C, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomised, phase 3 study[J]. The Lancet, 2018, 391(10127): 1263-1273.
2. 諾華官網(wǎng)
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