10月12日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，公司在厄貝沙坦片項目上已投入研發(fā)費用約為886萬(wàn)元。
在此之前，海正輝瑞（現名“瀚暉制藥”）和華海藥業(yè)的厄貝沙坦片已通過(guò)一致性評價(jià)，加上賽諾菲的原研產(chǎn)品，厄貝沙坦片的市場(chǎng)大戰一觸即發(fā)。
據藥智網(wǎng)，截至10月12日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號達到101個(gè)，289目錄品種33個(gè)。
原研藥份額近半
今年1月29日，恒瑞醫藥向國家藥監局遞交的仿制藥一致性評價(jià)申請獲受理。該藥品是一種長(cháng)效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發(fā)性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。
厄貝沙坦是由賽諾菲開(kāi)發(fā)，最早于1997年8月在歐洲獲批上市。除恒瑞醫藥外，國內厄貝沙坦片的主要生產(chǎn)企業(yè)有賽諾菲（杭州）、瀚暉制藥、浙江華海等。此外，厄貝沙坦片（75 mg）目前上市的仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)還有揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司、南京長(cháng)澳制藥有限公司、深圳市海濱制藥有限公司及安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司等。
米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端厄貝沙坦片銷(xiāo)售額達32億元。在品牌格局方面，賽諾菲以44.88%的市場(chǎng)份額穩居第一，恒瑞醫藥以18.27%位居第二。
已有三家企業(yè)過(guò)評
目前，厄貝沙坦片通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)達到3家。根據相關(guān)政策，“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”。
從地方政策看，就在前天（10月10日），湖南省衛計委發(fā)布的《關(guān)于做好新藥和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種供應保障工作的通知》要求，同品種過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)達3家以上，暫停采購未過(guò)一致性評價(jià)的品種。另?yè)惏厮{統計，截至目前，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅、江西等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)達3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)品種暫停采購。
率先通過(guò)的企業(yè)，短期內具有直接掛網(wǎng)、優(yōu)先采購等政策扶持優(yōu)勢，對原研是一個(gè)逐步替代的過(guò)程。
今年9月，廣西醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院公示了通過(guò)一致性評價(jià)藥品議價(jià)結果，緊接著(zhù)，貴港市中西醫結合骨科醫院也發(fā)布《關(guān)于通過(guò)質(zhì)量和療效一致性仿制藥直接掛網(wǎng)采購品種（第一批）議價(jià)結果的公示》，厄貝沙坦片等通過(guò)一致性評價(jià)藥品的議價(jià)結果被公開(kāi)。
按照公示結果，華海藥業(yè)的厄貝沙坦片（75mg*28片）在貴港市中西醫結合骨科醫院、廣西醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院的價(jià)格分別為50.94元、48元。
而資料顯示，厄貝沙坦片（75mg*28片）在西藏價(jià)格是40.46元、在遼寧的價(jià)格是42.2元。從趨勢上看，過(guò)一致性評價(jià)后，與以往的中標價(jià)相比，厄貝沙坦片在廣西的醫院均有一定程度的提價(jià)。
帶量采購或燃價(jià)格戰
但另值得一提的是，厄貝沙坦口服制劑（75mg）也在此次首輪國家醫保局主導的國家帶量采購第一批33品種清單中。無(wú)論如何，未來(lái)相關(guān)藥企的該品種在試點(diǎn)城市或將承受一定的降價(jià)壓力，同時(shí)試點(diǎn)城市的低價(jià)格會(huì )否全國聯(lián)動(dòng)也值得關(guān)注。
根據此前流傳方案，將拿出11個(gè)試點(diǎn)城市60%～70%的市場(chǎng)份額給中標企業(yè)，接下來(lái)，恒瑞、瀚暉制藥、華?；驅τ谠衅髽I(yè)賽諾菲發(fā)起市場(chǎng)沖擊，也存在原研藥大幅降價(jià)參與競爭的可能性。
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