被戲稱(chēng)為“醫藥行業(yè)911”的帶量采購征求意見(jiàn)稿可謂是攪亂了行業(yè)的一池春水，原研廠(chǎng)家、已過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)、未過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)各有所盼亦各有所憂(yōu)。甚至“醫保局省了2個(gè)億，醫藥股少千億市值”這樣的聲音也從某個(gè)醫保局與企業(yè)的內部會(huì )議發(fā)言紀要中流傳出來(lái)。然而，也有眾多業(yè)內同仁認同這一大方向，認為征求意見(jiàn)稿對于此前集中采購存在的量小、量?jì)r(jià)不掛鉤、質(zhì)量不能保證、醫療機構使用不順暢均提出了非常具有針對性的措施。他們期待帶量采購給業(yè)內帶來(lái)新的變化，通過(guò)“量的增加讓更多患者受益，并帶來(lái)企業(yè)收入的轉換”。改革勢在必行。
那么，最終出來(lái)的方案是否單一品種價(jià)中標？中標企業(yè)是否具備真正的供給能力？二次議價(jià)的問(wèn)題如何解決？創(chuàng )新藥企的積極性會(huì )受到打擊嗎？……眾多的問(wèn)題都有待第二只靴子（正式方案）的落下，才能揭曉。從長(cháng)期看，入圍品種數多、獨家通過(guò)一致性評價(jià)且市場(chǎng)占比低、布局注射劑一致性評價(jià)這三種類(lèi)型藥企受益潛力。
入圍品種數多，具有產(chǎn)品線(xiàn)優(yōu)勢的企業(yè)
圖1：帶量采購清單中入圍品種超過(guò)2個(gè)的企業(yè)（單位：個(gè)）
（注：以集團統計，時(shí)間截至10月13日）
本次帶量采購涉及33個(gè)通用名藥品，入圍企業(yè)包括原研廠(chǎng)家及通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)。從通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥企業(yè)看，浙江華海藥業(yè)入圍了7個(gè)品種，遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)，復星醫藥、石藥集團、揚子江藥業(yè)及中國生物制藥緊接其后，均入圍了4個(gè)品種。
據米內網(wǎng)數據，截至10月13日，浙江華海藥業(yè)已有10個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，7個(gè)品種已入圍此次帶量采購；石藥集團、揚子江藥業(yè)已有5個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，4個(gè)品種已入圍此次帶量采購；復星醫藥、中國生物制藥已有4個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，全部入圍此次帶量采購。
表1：華海藥業(yè)入圍帶量采購品種情況
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫，中標價(jià)只統計主規格）
從2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額看，浙江華海藥業(yè)入圍的7個(gè)品種中，有4個(gè)品種超過(guò)10億元；從市場(chǎng)份額看，只有2個(gè)品種原研廠(chǎng)家占比超過(guò)了50%，其余5個(gè)品種的市場(chǎng)已逐漸實(shí)現仿制替代原研。
從7個(gè)品種的同組競爭情況看，有5個(gè)品種為華海藥業(yè)獨家通過(guò)一致性評價(jià)，除了福辛普利鈉片，其余4個(gè)品種在2018年全國平均中標價(jià)中，原研廠(chǎng)家與華海的價(jià)格相差較大，華海占據優(yōu)勢。
總體來(lái)說(shuō)，浙江華海藥業(yè)在此次帶量采購中充分受益，其入圍品種數最多，且多數為獨家通過(guò)一致性評價(jià)品種，競爭力強，降價(jià)壓力小。此外，華海藥業(yè)在中國特色原料藥方面處于龍頭地位，“原料藥+制劑”一體化，有助于保證供應穩定。
獨家通過(guò)一致性評價(jià)且市場(chǎng)占比小的企業(yè)
帶量采購33個(gè)通用名藥品覆蓋了27個(gè)口服制劑和6個(gè)注射劑，從目前仿制藥一致性評價(jià)的進(jìn)展情況來(lái)看，33個(gè)通用名藥品中，一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)只有1家的品種有18個(gè)，其中不乏國內市場(chǎng)的重磅品種，如在2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超百億的硫酸氫氯吡格雷片、接近50億銷(xiāo)售額的注射用培美曲塞二鈉等。
根據試點(diǎn)方案，入圍企業(yè)有2家的品種（可能是2家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)或1家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)+1家原研廠(chǎng)家）選用議價(jià)采購的方法，這種集采模式降價(jià)幅度有限，預計在20%左右，這意味著(zhù)這18個(gè)獨家通過(guò)一致性評價(jià)的品種均有可能會(huì )以較小的降價(jià)幅度進(jìn)入采購名單中。
表2：33個(gè)藥品中獨家通過(guò)一致性評價(jià)且仿制藥企業(yè)市場(chǎng)占比較小的品種
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫，中標價(jià)只統計主規格）
18個(gè)獨家通過(guò)一致性評價(jià)品種中，仿制藥企業(yè)市場(chǎng)份額在20%及以下的品種有11個(gè)，其中四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉、武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液、上海安必生制藥的孟魯司特鈉片、揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射及海南普利制藥的注射用阿奇霉素在2017年中國公立醫療機構終端市場(chǎng)份額基本為0。
而從各品種各廠(chǎng)家在2018年全國平均中標價(jià)看，仿制藥企業(yè)在價(jià)格上比原研廠(chǎng)家具備較大優(yōu)勢，在進(jìn)行議價(jià)采購時(shí)所能承受的降價(jià)空間也比較大，此外這些企業(yè)的品種目前的市場(chǎng)份額均很低，增長(cháng)空間潛力大且沒(méi)有存量負擔，一旦在帶量采購中搶得先機，或瓜分原研藥物的市場(chǎng)，或搶占國內未通過(guò)一致性評價(jià)品種的空間，均有望實(shí)現快速的市場(chǎng)增長(cháng)，受益潛力較大。
布局注射劑一致性評價(jià)且有產(chǎn)品獲批的企業(yè)
表3：入圍帶量采購的6個(gè)注射劑
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
據米內網(wǎng)數據，截至10月13日，共有6個(gè)注射劑通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，這6個(gè)注射劑全部入選此次帶量采購清單，其中注射用培美曲塞二鈉在2017年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額接近50億元。
6個(gè)注射劑中，除了注射用紫杉醇（白蛋白結合型），其余均只有1家仿制藥企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，且這些企業(yè)在2017年中國醫療機構終端所占市場(chǎng)份額極少，一旦順利中標，有望迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。
分析6個(gè)注射劑的一致性評價(jià)申請情況，江蘇豪森的注射用培美曲塞二鈉、江蘇恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定注射液均最早于2018年6月受到CDE承辦，目前處于“在審評審批中”狀態(tài)，可能會(huì )在下一輪帶量采購中對四川匯宇制藥及揚子江藥業(yè)造成沖擊。
從目前注射劑一致性評價(jià)進(jìn)展看，申請一致性評價(jià)企業(yè)很多，但真正通過(guò)的企業(yè)很少，這跟注射劑通過(guò)一致性評價(jià)的難度較大有關(guān)，未來(lái)數年內繼續通過(guò)一致性評價(jià)同類(lèi)品種的企業(yè)可能不會(huì )太多，此次帶量采購中擁有獨家注射劑品種的企業(yè)有望享受較長(cháng)時(shí)間的一致性評價(jià)紅利。
但是，目前“不應該或暫緩將注射劑遴選進(jìn)入帶量采購”的聲音在業(yè)內占據了主流，原因主要有：1、目前只有6個(gè)注射劑通過(guò)一致性評價(jià)，且基本為獨家通過(guò)，競爭少，與口服制劑同臺競爭有失公平；2、目前注射劑進(jìn)行一致性評價(jià)還沒(méi)有官方標準，很多注射劑沒(méi)有廣泛的市場(chǎng)應用，沒(méi)有做過(guò)人體試驗，只是因為按新注冊分類(lèi)申請通過(guò)就獲得大份額市場(chǎng)，在質(zhì)量與療效上有風(fēng)險。注射劑是否會(huì )在未來(lái)納入帶量采購？讓我們拭目以待！
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
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