日前，美國FDA宣布，在2018財政年度（FY2018），FDA最終批準和暫時(shí)批準的仿制藥數目達到971個(gè)，突破了2017財政年度剛剛創(chuàng )下的937個(gè)的紀錄。
FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士上任之后，將加快對仿制藥的審批作為FDA的工作重點(diǎn)之一。FDA認為，加快低成本仿制藥的研發(fā)和批準是降低藥物價(jià)格的重要手段。為此FDA出臺了多項政策來(lái)加快仿制藥的審批過(guò)程，例如，近日FDA出臺了一系列指導性文件，幫助加快透皮和局部遞送系統（TDS）的仿制產(chǎn)品和復雜仿制藥的研發(fā)。
在FY2018批準的971種仿制藥中，781種為最終批準，190種為暫時(shí)批準。暫時(shí)批準的仿制藥仍然不能在美國上市，因為它們仿制的品牌藥在美國的市場(chǎng)獨占權（market exclusivity）還沒(méi)有到期，但是這些藥物可以在發(fā)展中國家進(jìn)行推廣。一旦品牌藥市場(chǎng)獨占權到期，獲得暫時(shí)批準的仿制藥可以馬上在美國推廣。
在FY2018批準的仿制藥中，12%的批準為復雜仿制藥，例如治療嚴重過(guò)敏反應的EpiPens的仿制產(chǎn)品。同時(shí)，95種首仿藥獲批。而且，有3項批準獲得了FDA授予的競爭性仿制療法（Competitive Generic Therapy， CGT）認定。CGT是為了加快缺乏競爭產(chǎn)品的仿制藥的研發(fā)和審批。第一款獲得這一認定并且獲批的產(chǎn)品是用于防治低鉀血癥的不同劑量的口服氯化鉀溶液。
“當我最初成為FDA局長(cháng)時(shí)，我很明確地提出我的首要任務(wù)之一是保證FDA能夠盡其所能，幫助患者獲得他們需要的高質(zhì)量，低成本的藥物。為此，我們已經(jīng)推出了多項政策來(lái)鼓勵仿制藥的及時(shí)開(kāi)發(fā)和批準。我們正在看到這些政策的成果，”FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士說(shuō)：“但是我們的工作還沒(méi)有結束。我們將繼續努力提高仿制藥批準過(guò)程的效率和透明度，將更多競爭產(chǎn)品推向市場(chǎng)，通過(guò)提高市場(chǎng)競爭降低藥物價(jià)格。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
