近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到美國FDA的通知，其向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時(shí)批準。
藥品的基本情況如下：
1、藥品名稱(chēng)：替格瑞洛片
2、ANDA號：208575
3、劑型：片劑
4、規格：90mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
6、申請人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司
公告顯示，替格瑞洛片適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。替格瑞洛片原研藥由阿斯利康研發(fā)。據統計，替格瑞洛片2017年全球銷(xiāo)售額約12.47億美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約6.92億美元；2018年1-6月全球銷(xiāo)售額約7.72億美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4.35億美元（數據來(lái)源于IMS）。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約1,100萬(wàn)元人民幣。
據悉，隨著(zhù)替格瑞洛的化合物專(zhuān)利即將到期，意味著(zhù)其已成為又一仿制藥熱門(mén)。目前國內已有20多家企業(yè)獲得臨床批件，完成替格瑞洛片BE試驗的企業(yè)包括南京優(yōu)科、石藥集團歐意藥業(yè)以及深圳信立泰，提交上市申請的只有信立泰一家。而信立泰的替格瑞洛已經(jīng)按照一致性評價(jià)的要求完成生物等效性實(shí)驗，為國內首家仿制并獲批上市。
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