10月16日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司海正杭州公司向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡(jiǎn)略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫時(shí)批準。米內網(wǎng)數據顯示，替格瑞洛片的原研企業(yè)為阿斯利康，2017年全球銷(xiāo)售額達10.79億美元，目前市場(chǎng)上尚無(wú)仿制產(chǎn)品。
2014-2017年阿斯利康的替格瑞洛片全球銷(xiāo)售額情況（單位：百萬(wàn)美元）
替格瑞洛片原研藥由阿斯利康研發(fā)，適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。據米內網(wǎng)數據顯示，替格瑞洛片2017年全球銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)了10.79億美元。
海正藥業(yè)公告顯示，替格瑞洛片(90mg)是公司向美國FDA遞交的第一個(gè)首仿申請，獲得美國FDA暫時(shí)批準文號即表示該產(chǎn)品需要在專(zhuān)利權到期并得到FDA最終批準后才能在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。本次替格瑞洛片獲得美國FDA暫時(shí)批準文號標志著(zhù)公司在仿制藥產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進(jìn)一步推進(jìn)，對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約1,100萬(wàn)元。
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