10月16日，阿斯利康及美國默沙東制藥表示，LYNPARZA（olaparib，奧拉帕尼）用于胰 腺 癌治療獲得了美國FDA授予的孤兒藥認定。該藥物目前正在進(jìn)行用于胚系BRCA突變轉移性胰 腺 癌患者（其疾病在一線(xiàn)鉑類(lèi)化療后仍未進(jìn)展）的治療研究。
胰 腺 癌是一種罕見(jiàn)的、危及生命的疾病，約占美國所有癌癥的3%。由于癥狀的晚發(fā)，患者通常在癌癥進(jìn)展到疾病的局部晚期或轉移階段后才被診斷。在美國，胰 腺 癌癌患者的5年生存率仍然很低，一般為8.5%。
Lynparza是一種全球首創(chuàng )（first-in-class）PARP抑制劑，也是第一個(gè)有潛力利用DNA損傷應答（DDR）通路缺陷（如BRCA突變）來(lái)優(yōu)先殺死癌細胞的靶向治療方法。該藥物由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，除了已上市適應癥外，正在進(jìn)行多個(gè)臨床試驗項目的開(kāi)發(fā)以期用于更多類(lèi)型腫瘤患者的治療。
阿斯利康公司負責全球藥物開(kāi)發(fā)的執行副總裁Sean Bohen說(shuō)：“胰 腺 癌是一個(gè)重要的醫療需求未得到滿(mǎn)足的領(lǐng)域，對于轉移性疾病的患者來(lái)說(shuō)尤其如此，因為目前的治療方案的獲益非常有限。”
默沙東研發(fā)實(shí)驗室副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)主管Roy Baynes博士表示：“胰 腺 癌是一種相對不常見(jiàn)但危及生命的癌癥，美國FDA的孤兒藥物認證加強了我們合作將LYNPARZA帶到有需要的病人身上的重要性。”
這是LYNPARZA在美國獲得的第四項孤兒藥認定。2013年10月，該藥物獲得了治療卵巢癌的孤兒藥認定。2018年早些時(shí)候，繼美國FDA于2017年8月擴大批準Lynparza用于復發(fā)性上皮性卵巢、輸卵 管或原發(fā)性腹 膜癌患者進(jìn)行維持治療后，又對Lynparza用于輸卵管和原發(fā)性腹膜癌治療給予了孤兒藥認定。
目前，該藥物用于胰 腺 癌治療的臨床3期POLO研究正在進(jìn)行中，試驗將與安慰劑對照，研究LYNPARZA（300 mg，一天兩次）作為維持性單藥療法治療gBRCAm轉移性胰 腺 癌患者的療效和安全性，其中這些患者在一線(xiàn)鉑類(lèi)化療后疾病沒(méi)有進(jìn)展。該試驗入組145名患者，會(huì )按照3:2隨機接受LYNPARZA或安慰劑給藥，主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期。預計POLO試驗的結果將在2019年上半年得到。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
